- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00865085
A Relative Bioavailability Study of Citalopram 40 mg Tablets Under Fasting Conditions
2010년 8월 13일 업데이트: Actavis Inc.
Single Dose Crossover Comparative Bioavailability Study of Citalopram 40 mg Tablets in Healthy Male Volunteers/Fasting State
The purpose of this study is to evaluate and compare the relative bioavailability, and therefore the bioequivalence of two formulations of Citalopram after a single dose administration under fasting conditions.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Study Type: Interventional Study Design: Randomized, 2-period, 2-sequence, crossover design.
Official Title: Single Dose Crossover Comparative Bioavailability Study of Citalopram 40 mg Tablets in Healthy Male Volunteers/Fasting State
Further study details as provided by Actavis Elizabeth LLC:
Primary Outcome Measures:
Rate and Extend of Absorption
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Quebec
-
Montreal,, Quebec, 캐나다, H4N2Y8
- Algorithme Pharma Inc.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Availability of subject for the entire study period and willingness to adhere to protocol requirements as evidenced by the informed consent form duly signed by the subject.
- Males aged from 18 to 50 years with a body mass index (8MI) within 19-30; demographic data (sex, age, ethnic group, body weight, height and smoking habits) will be recorded and reported in the final report.
- Clinical laboratory values within the laboratory's stated normal range; if not within this range, they must be without any clinical significance and must be recorded as such in the CRF.
- Healthy according to the laboratory results and physical examination
- Normal cardiovascular function according to ECG.
- Subjects should be non- or ex-smokers.
Exclusion Criteria:
- Significant history of hypersensitivity to citalopram or any related products as well as severe hypersensitivity reactions (like angioedema) to any drugs.
- Presence or history of significant gastrointestinal, liver or kidney disease, or any other conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or known to potentiate or predispose to undesired effects.
- Presence or history of significant cardiovascular, pulmonary, hematologic, neurologic, psychiatric, endocrine, immunologic or dermatologic disease.
- Use of MAO inhibitors within 14 days of day 1 of the study
- Maintenance therapy with any drug, or significant history of drug dependency, alcohol abuse (> 3 units of alcohol per day, intake of excessive alcohol, acute or chronic), or serious Psychological disease.
- Any clinically significant illness in the previous 28 days before day 1 of this study.
- Use of enzyme-modifying drugs in the previous 28 days before day 1 of this study (all barbiturates, corticosteroids, phenylhydantoins, etc.).
- Participation in another clinical trial in the previous 28 days before day 1 of this study.
- Donation of 500 mL or more of blood (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, clinical studies, etc.) in the previous 56 days before day 1 of this study.
- Positive urine screening of drugs of abuse.
- Positive results to HIV, HBsAg or anti-HCV tests
- History of fainting upon blood sampling
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A
Citalopram HBr 40 mg tablets, single dose
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A: Experimental Subjects received Purepac formulated products under fasting conditions
다른 이름들:
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활성 비교기: B
CelexaTM 40 mg tablets, single dose
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B: Active comparator Subjects received Forest Labs formulated products under fasting conditions
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흡수 속도 및 확장
기간: 168시간
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168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Sicard,, M.D., Algorithme Pharma Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTA-P2-259
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