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A Relative Bioavailability Study of Citalopram 40 mg Tablets Under Fasting Conditions

13. August 2010 aktualisiert von: Actavis Inc.

Single Dose Crossover Comparative Bioavailability Study of Citalopram 40 mg Tablets in Healthy Male Volunteers/Fasting State

The purpose of this study is to evaluate and compare the relative bioavailability, and therefore the bioequivalence of two formulations of Citalopram after a single dose administration under fasting conditions.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Study Type: Interventional Study Design: Randomized, 2-period, 2-sequence, crossover design.

Official Title: Single Dose Crossover Comparative Bioavailability Study of Citalopram 40 mg Tablets in Healthy Male Volunteers/Fasting State

Further study details as provided by Actavis Elizabeth LLC:

Primary Outcome Measures:

Rate and Extend of Absorption

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Kanada, H4N2Y8
        • Algorithme Pharma Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Availability of subject for the entire study period and willingness to adhere to protocol requirements as evidenced by the informed consent form duly signed by the subject.
  2. Males aged from 18 to 50 years with a body mass index (8MI) within 19-30; demographic data (sex, age, ethnic group, body weight, height and smoking habits) will be recorded and reported in the final report.
  3. Clinical laboratory values within the laboratory's stated normal range; if not within this range, they must be without any clinical significance and must be recorded as such in the CRF.
  4. Healthy according to the laboratory results and physical examination
  5. Normal cardiovascular function according to ECG.
  6. Subjects should be non- or ex-smokers.

Exclusion Criteria:

  1. Significant history of hypersensitivity to citalopram or any related products as well as severe hypersensitivity reactions (like angioedema) to any drugs.
  2. Presence or history of significant gastrointestinal, liver or kidney disease, or any other conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or known to potentiate or predispose to undesired effects.
  3. Presence or history of significant cardiovascular, pulmonary, hematologic, neurologic, psychiatric, endocrine, immunologic or dermatologic disease.
  4. Use of MAO inhibitors within 14 days of day 1 of the study
  5. Maintenance therapy with any drug, or significant history of drug dependency, alcohol abuse (> 3 units of alcohol per day, intake of excessive alcohol, acute or chronic), or serious Psychological disease.
  6. Any clinically significant illness in the previous 28 days before day 1 of this study.
  7. Use of enzyme-modifying drugs in the previous 28 days before day 1 of this study (all barbiturates, corticosteroids, phenylhydantoins, etc.).
  8. Participation in another clinical trial in the previous 28 days before day 1 of this study.
  9. Donation of 500 mL or more of blood (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, clinical studies, etc.) in the previous 56 days before day 1 of this study.
  10. Positive urine screening of drugs of abuse.
  11. Positive results to HIV, HBsAg or anti-HCV tests
  12. History of fainting upon blood sampling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Citalopram HBr 40 mg tablets, single dose
A: Experimental Subjects received Purepac formulated products under fasting conditions
Andere Namen:
  • Citalopram
Aktiver Komparator: B
CelexaTM 40 mg tablets, single dose
B: Active comparator Subjects received Forest Labs formulated products under fasting conditions
Andere Namen:
  • Citalopram

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate und Ausmaß der Absorption
Zeitfenster: 168 Stunden
168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Sicard,, M.D., Algorithme Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Citalopram HBr 40 mg tablets, single dose

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