- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00865085
A Relative Bioavailability Study of Citalopram 40 mg Tablets Under Fasting Conditions
13. August 2010 aktualisiert von: Actavis Inc.
Single Dose Crossover Comparative Bioavailability Study of Citalopram 40 mg Tablets in Healthy Male Volunteers/Fasting State
The purpose of this study is to evaluate and compare the relative bioavailability, and therefore the bioequivalence of two formulations of Citalopram after a single dose administration under fasting conditions.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Study Type: Interventional Study Design: Randomized, 2-period, 2-sequence, crossover design.
Official Title: Single Dose Crossover Comparative Bioavailability Study of Citalopram 40 mg Tablets in Healthy Male Volunteers/Fasting State
Further study details as provided by Actavis Elizabeth LLC:
Primary Outcome Measures:
Rate and Extend of Absorption
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal,, Quebec, Kanada, H4N2Y8
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Availability of subject for the entire study period and willingness to adhere to protocol requirements as evidenced by the informed consent form duly signed by the subject.
- Males aged from 18 to 50 years with a body mass index (8MI) within 19-30; demographic data (sex, age, ethnic group, body weight, height and smoking habits) will be recorded and reported in the final report.
- Clinical laboratory values within the laboratory's stated normal range; if not within this range, they must be without any clinical significance and must be recorded as such in the CRF.
- Healthy according to the laboratory results and physical examination
- Normal cardiovascular function according to ECG.
- Subjects should be non- or ex-smokers.
Exclusion Criteria:
- Significant history of hypersensitivity to citalopram or any related products as well as severe hypersensitivity reactions (like angioedema) to any drugs.
- Presence or history of significant gastrointestinal, liver or kidney disease, or any other conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or known to potentiate or predispose to undesired effects.
- Presence or history of significant cardiovascular, pulmonary, hematologic, neurologic, psychiatric, endocrine, immunologic or dermatologic disease.
- Use of MAO inhibitors within 14 days of day 1 of the study
- Maintenance therapy with any drug, or significant history of drug dependency, alcohol abuse (> 3 units of alcohol per day, intake of excessive alcohol, acute or chronic), or serious Psychological disease.
- Any clinically significant illness in the previous 28 days before day 1 of this study.
- Use of enzyme-modifying drugs in the previous 28 days before day 1 of this study (all barbiturates, corticosteroids, phenylhydantoins, etc.).
- Participation in another clinical trial in the previous 28 days before day 1 of this study.
- Donation of 500 mL or more of blood (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, clinical studies, etc.) in the previous 56 days before day 1 of this study.
- Positive urine screening of drugs of abuse.
- Positive results to HIV, HBsAg or anti-HCV tests
- History of fainting upon blood sampling
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A
Citalopram HBr 40 mg tablets, single dose
|
A: Experimental Subjects received Purepac formulated products under fasting conditions
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: B
CelexaTM 40 mg tablets, single dose
|
B: Active comparator Subjects received Forest Labs formulated products under fasting conditions
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rate und Ausmaß der Absorption
Zeitfenster: 168 Stunden
|
168 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Sicard,, M.D., Algorithme Pharma Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Citalopram
- Dextimid
Andere Studien-ID-Nummern
- CTA-P2-259
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Citalopram HBr 40 mg tablets, single dose
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AbgeschlossenMigräne ohne Aura | Migräne mit AuraSpanien, Frankreich, Italien, Niederlande, Truthahn, Belgien, Ungarn, Tschechien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Norwegen, Portugal, Schweden
-
Actavis Inc.Abgeschlossen
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivVereinigte Staaten
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAbgeschlossen
-
Spero TherapeuticsAbgeschlossen
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Drug Abuse (NIDA); University of TexasBeendetOpiatabhängigkeit | KokainmissbrauchVereinigte Staaten
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergAbgeschlossenBelastungsharninkontinenz | StuhlinkontinenzDänemark
-
University of MichiganAbgeschlossen
-
Vigonvita Life SciencesNoch keine Rekrutierung
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAbgeschlossen