- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00865085
A Relative Bioavailability Study of Citalopram 40 mg Tablets Under Fasting Conditions
13 августа 2010 г. обновлено: Actavis Inc.
Single Dose Crossover Comparative Bioavailability Study of Citalopram 40 mg Tablets in Healthy Male Volunteers/Fasting State
The purpose of this study is to evaluate and compare the relative bioavailability, and therefore the bioequivalence of two formulations of Citalopram after a single dose administration under fasting conditions.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Study Type: Interventional Study Design: Randomized, 2-period, 2-sequence, crossover design.
Official Title: Single Dose Crossover Comparative Bioavailability Study of Citalopram 40 mg Tablets in Healthy Male Volunteers/Fasting State
Further study details as provided by Actavis Elizabeth LLC:
Primary Outcome Measures:
Rate and Extend of Absorption
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal,, Quebec, Канада, H4N2Y8
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Availability of subject for the entire study period and willingness to adhere to protocol requirements as evidenced by the informed consent form duly signed by the subject.
- Males aged from 18 to 50 years with a body mass index (8MI) within 19-30; demographic data (sex, age, ethnic group, body weight, height and smoking habits) will be recorded and reported in the final report.
- Clinical laboratory values within the laboratory's stated normal range; if not within this range, they must be without any clinical significance and must be recorded as such in the CRF.
- Healthy according to the laboratory results and physical examination
- Normal cardiovascular function according to ECG.
- Subjects should be non- or ex-smokers.
Exclusion Criteria:
- Significant history of hypersensitivity to citalopram or any related products as well as severe hypersensitivity reactions (like angioedema) to any drugs.
- Presence or history of significant gastrointestinal, liver or kidney disease, or any other conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or known to potentiate or predispose to undesired effects.
- Presence or history of significant cardiovascular, pulmonary, hematologic, neurologic, psychiatric, endocrine, immunologic or dermatologic disease.
- Use of MAO inhibitors within 14 days of day 1 of the study
- Maintenance therapy with any drug, or significant history of drug dependency, alcohol abuse (> 3 units of alcohol per day, intake of excessive alcohol, acute or chronic), or serious Psychological disease.
- Any clinically significant illness in the previous 28 days before day 1 of this study.
- Use of enzyme-modifying drugs in the previous 28 days before day 1 of this study (all barbiturates, corticosteroids, phenylhydantoins, etc.).
- Participation in another clinical trial in the previous 28 days before day 1 of this study.
- Donation of 500 mL or more of blood (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, clinical studies, etc.) in the previous 56 days before day 1 of this study.
- Positive urine screening of drugs of abuse.
- Positive results to HIV, HBsAg or anti-HCV tests
- History of fainting upon blood sampling
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: A
Citalopram HBr 40 mg tablets, single dose
|
A: Experimental Subjects received Purepac formulated products under fasting conditions
Другие имена:
|
Активный компаратор: B
CelexaTM 40 mg tablets, single dose
|
B: Active comparator Subjects received Forest Labs formulated products under fasting conditions
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость и продолжительность поглощения
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Sicard,, M.D., Algorithme Pharma Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Циталопрам
- Дексетимид
Другие идентификационные номера исследования
- CTA-P2-259
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Citalopram HBr 40 mg tablets, single dose
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай