- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00865085
A Relative Bioavailability Study of Citalopram 40 mg Tablets Under Fasting Conditions
13 de agosto de 2010 actualizado por: Actavis Inc.
Single Dose Crossover Comparative Bioavailability Study of Citalopram 40 mg Tablets in Healthy Male Volunteers/Fasting State
The purpose of this study is to evaluate and compare the relative bioavailability, and therefore the bioequivalence of two formulations of Citalopram after a single dose administration under fasting conditions.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Study Type: Interventional Study Design: Randomized, 2-period, 2-sequence, crossover design.
Official Title: Single Dose Crossover Comparative Bioavailability Study of Citalopram 40 mg Tablets in Healthy Male Volunteers/Fasting State
Further study details as provided by Actavis Elizabeth LLC:
Primary Outcome Measures:
Rate and Extend of Absorption
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal,, Quebec, Canadá, H4N2Y8
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Availability of subject for the entire study period and willingness to adhere to protocol requirements as evidenced by the informed consent form duly signed by the subject.
- Males aged from 18 to 50 years with a body mass index (8MI) within 19-30; demographic data (sex, age, ethnic group, body weight, height and smoking habits) will be recorded and reported in the final report.
- Clinical laboratory values within the laboratory's stated normal range; if not within this range, they must be without any clinical significance and must be recorded as such in the CRF.
- Healthy according to the laboratory results and physical examination
- Normal cardiovascular function according to ECG.
- Subjects should be non- or ex-smokers.
Exclusion Criteria:
- Significant history of hypersensitivity to citalopram or any related products as well as severe hypersensitivity reactions (like angioedema) to any drugs.
- Presence or history of significant gastrointestinal, liver or kidney disease, or any other conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or known to potentiate or predispose to undesired effects.
- Presence or history of significant cardiovascular, pulmonary, hematologic, neurologic, psychiatric, endocrine, immunologic or dermatologic disease.
- Use of MAO inhibitors within 14 days of day 1 of the study
- Maintenance therapy with any drug, or significant history of drug dependency, alcohol abuse (> 3 units of alcohol per day, intake of excessive alcohol, acute or chronic), or serious Psychological disease.
- Any clinically significant illness in the previous 28 days before day 1 of this study.
- Use of enzyme-modifying drugs in the previous 28 days before day 1 of this study (all barbiturates, corticosteroids, phenylhydantoins, etc.).
- Participation in another clinical trial in the previous 28 days before day 1 of this study.
- Donation of 500 mL or more of blood (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, clinical studies, etc.) in the previous 56 days before day 1 of this study.
- Positive urine screening of drugs of abuse.
- Positive results to HIV, HBsAg or anti-HCV tests
- History of fainting upon blood sampling
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Citalopram HBr 40 mg tablets, single dose
|
A: Experimental Subjects received Purepac formulated products under fasting conditions
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: B
CelexaTM 40 mg tablets, single dose
|
B: Active comparator Subjects received Forest Labs formulated products under fasting conditions
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Velocidad y extensión de la absorción
Periodo de tiempo: 168 horas
|
168 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Sicard,, M.D., Algorithme Pharma Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Citalopram
- Dexetimida
Otros números de identificación del estudio
- CTA-P2-259
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .