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PRESTIGE Observational Study

2016년 1월 26일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics

Prestige artificial disc replacement is an alternative treatment option with 16 years of experience addressing the unmet needs of surgical fusion interventions. Previous studies on the PRESTIGE® cervical disc have proven the safety and effectiveness of artificial disc surgery with level I evidence.

The PRESTIGE Observational Study is intended to collect prospectively observational data primarily on the Quality of Life (QoL).

연구 개요

상태

완전한

정황

퇴행성 경추 디스크 질환

상세 설명

Degenerative cervical disc disease is associated with a very high burden to the patient and the society. If conservative treatment options fail, surgical interventions are the last treatment option.

Symptomatic disc degeneration leads to neck pain, which can radiate to the scapula and arm, with dumbness and tingling, and sometimes grasping and walking difficulties. At an advanced stage, muscle weakness can be observed in the nerve territory.

The quality of life and functionality of patients with therapy-resistant (conservatively treated) severe degeneration of the disc is greatly impaired, as they suffer from intense pain and thus disability. Patients of working age were significantly more impacted by their symptoms than older patients. They are no longer able to fully participate in everyday activities.

Cervical neck pain resulting from degenerative disc disease is associated with a major economic burden for payers.

Traditional cervical surgical decompressions and fusions are currently the most common treatment option. Despite good treatment success rates, fusions are associated with a negative impact on the normal kinematics of the spine, long recuperation times and long absence from work. Prestige artificial disc replacement is an alternative treatment option.

The PRESTIGE Observational Study is intended to collect information on Quality of Life (QoL) prior and after PRESTIGE® Cervical Disc surgery; data on pain prior of participation to the study, drug regiment and X-ray evaluation throughout the course of the study will be obtained. In addition adverse events and economic data will be documented.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

194

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Athens, 그리스
    - Agia Olga Hospital
사우디 아라비아
- - Jeddah, 사우디 아라비아
    - King Faisal Specialist Hospital & Research Center
세르비아
- - Belgrade, 세르비아, 11000
    - Neurosurgical Clinic KCS
  - Belgrade, 세르비아
    - Neurosurgical Clinic KCS
  - Nis, 세르비아, 18000
    - Clinical Center Nis Neurosurgical Clinic
  - Niš, 세르비아
    - Clinical Center Nis
  - Novi Sad, 세르비아
    - Clinical Center of Vojvodina
  - Novi Sad, 세르비아, 21000
    - Clinical Center of Vojvodina Neurosurgical Clinic
슬로바키아
- - Nové Zamky, 슬로바키아
    - NsP Nové Zámky Hospital
체코 공화국
- - Plzen, 체코 공화국, 32318
    - Hospital Plzen - Lochotin
  - Plzen, 체코 공화국
    - Hospital Plzen - Lochotin
  - Prague, 체코 공화국
    - University Clinic Motol
쿠웨이트
- - Kuwait, 쿠웨이트
    - Al-Salam International Hospital
  - Kuwait City, 쿠웨이트
    - Al-Salam International Hospital
  - Kuwait City, 쿠웨이트
    - Razi Hospital for Orthopedic Surgery
폴란드
- - Konstancin, 폴란드, 05-510
    - Centrum Ksztalcenia I Rehabilitcji
  - Konstancin, 폴란드
    - Centrum Ksztalcenia I Rehabilitcji
  - Konstancin, 폴란드
    - Centrum Rehabilitacji im.prof. M.Weissa "STOCER"
  - Konstancin-Jeziorna, 폴란드, 05-510
    - Centrum Rehabilitacji im.prof.M.Weissa "STOCER"
  - Opole, 폴란드, 45-418
    - State Hospital- Wojewodzkie Centrum
  - Szczecin, 폴란드, 70-891
    - Specialist Hospital Prof. Alfreda Sokolowskiego
  - Szczecin, 폴란드
    - Specialist Hospital Prof. Alfreda Sokolowskiego
  - Zakopane, 폴란드, 34-500
    - Orthopaedic University Hospital in Zakopane
  - Zakopane, 폴란드
    - Orthopaedic University Hospital in Zakopane
  - Zielona Gora, 폴란드, 65-046
    - State Hospital- Szpital Wojewodzki
헝가리
- - Budapest, 헝가리
    - National Center for Spinal Disorders
  - Budapest, 헝가리, 1126
    - National Center for Spinal Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with degenerative disc disease (DDD) who are scheduled to receive a cervical arthroplasty.

설명

Inclusion Criteria:

Patient must be willing to sign a Patient Data Release Form.
Patient with degenerative disc disease (DDD) who is scheduled to receive a PRESTIGE® Cervical Disc and fulfills the indications according to the product description.

Exclusion Criteria:

Patient fulfills any contraindication according to the product description.
Patient has not reached the age of legal consent according to local laws.
Patient has diabetes.
Patient has Body Mass Index (BMI) > 35.
Patient has affected disc not between C3/C4 and C6/C7.
Patient with instability of cervical spine.
Patients who will receive extensive decompression.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
EQ-5D 기간: 2 years	The primary objective is the documentation of QoL before and after cervical disc surgery using the PRESTIGE® Cervical Disc System. The QoL will be determined using the EQ-5D questionnaire and the Neck Disability Index (NDI). EQ-5D is an instrument for measuring health outcome and consists of five dimensions: mobility, selfcare, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression and a Visual Analog Scale that can be used as a quantitative measure of health as judged by the patient. Each dimension has 3 levels (no problems = 1, some problems = 2, and extreme problems = 3). The EQ-5D index has an upper limit of 1 that indicates full health (indicated by "no problem" in all domains), whereas 0 represents death. Scores worst than 0 are possible, implying that some health states may be worse than death.	2 years
Neck Disability Index (NDI) Score 기간: 2 years	The primary objective is the documentation of QoL before and after cervical disc surgery using the PRESTIGE® Cervical Disc System. The QoL will be determined using the EQ-5D questionnaire and the Neck Disability Index (NDI). The NDI is a self-reported questionnaire designed to provide information on how neck pain affects the patient's ability to manage in everyday life. It contains questions on 10 items including pain, personal care, lifting, reading, headaches, concentration, work, driving, sleeping and recreation. NDI results can be presented as a raw score or as a percent. When presenting it as a raw score, each section is scored on a 0 to 5 rating scale and the result is summarized to a total score with a maximum score of 50. This raw score can also be doubled and expressed as a percentage. Zero points or 0% means no activity limitations and 50 points or 100% means complete activity limitation.	2 years

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Duration of Pain Prior to Enrollment 기간: Baseline visit	Documentation of duration of pain prior to enrollment	Baseline visit
Intervertebral Disc Space 기간: 2 years		2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Spinal and Biologics

수사관

수석 연구원: Jan Štulik, MUDr, University Clinic Motol

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

PRESTIGE Observational Study

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