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PRESTIGE Observational Study

26 janvier 2016 mis à jour par: Medtronic Spinal and Biologics

Prestige artificial disc replacement is an alternative treatment option with 16 years of experience addressing the unmet needs of surgical fusion interventions. Previous studies on the PRESTIGE® cervical disc have proven the safety and effectiveness of artificial disc surgery with level I evidence.

The PRESTIGE Observational Study is intended to collect prospectively observational data primarily on the Quality of Life (QoL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Degenerative cervical disc disease is associated with a very high burden to the patient and the society. If conservative treatment options fail, surgical interventions are the last treatment option.

Symptomatic disc degeneration leads to neck pain, which can radiate to the scapula and arm, with dumbness and tingling, and sometimes grasping and walking difficulties. At an advanced stage, muscle weakness can be observed in the nerve territory.

The quality of life and functionality of patients with therapy-resistant (conservatively treated) severe degeneration of the disc is greatly impaired, as they suffer from intense pain and thus disability. Patients of working age were significantly more impacted by their symptoms than older patients. They are no longer able to fully participate in everyday activities.

Cervical neck pain resulting from degenerative disc disease is associated with a major economic burden for payers.

Traditional cervical surgical decompressions and fusions are currently the most common treatment option. Despite good treatment success rates, fusions are associated with a negative impact on the normal kinematics of the spine, long recuperation times and long absence from work. Prestige artificial disc replacement is an alternative treatment option.

The PRESTIGE Observational Study is intended to collect information on Quality of Life (QoL) prior and after PRESTIGE® Cervical Disc surgery; data on pain prior of participation to the study, drug regiment and X-ray evaluation throughout the course of the study will be obtained. In addition adverse events and economic data will be documented.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

194

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Agia Olga Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • National Center for Spinal Disorders
      • Budapest, Hongrie, 1126
        • National Center for Spinal Disorders
  • Koweit
      • Kuwait, Koweit
        • Al-Salam International Hospital
      • Kuwait City, Koweit
        • Al-Salam International Hospital
      • Kuwait City, Koweit
        • Razi Hospital for Orthopedic Surgery
  • Pologne
      • Konstancin, Pologne, 05-510
        • Centrum Ksztalcenia I Rehabilitcji
      • Konstancin, Pologne
        • Centrum Ksztalcenia I Rehabilitcji
      • Konstancin, Pologne
        • Centrum Rehabilitacji im.prof. M.Weissa "STOCER"
      • Konstancin-Jeziorna, Pologne, 05-510
        • Centrum Rehabilitacji im.prof.M.Weissa "STOCER"
      • Opole, Pologne, 45-418
        • State Hospital- Wojewodzkie Centrum
      • Szczecin, Pologne, 70-891
        • Specialist Hospital Prof. Alfreda Sokolowskiego
      • Szczecin, Pologne
        • Specialist Hospital Prof. Alfreda Sokolowskiego
      • Zakopane, Pologne, 34-500
        • Orthopaedic University Hospital in Zakopane
      • Zakopane, Pologne
        • Orthopaedic University Hospital in Zakopane
      • Zielona Gora, Pologne, 65-046
        • State Hospital- Szpital Wojewodzki
  • République tchèque
      • Plzen, République tchèque, 32318
        • Hospital Plzen - Lochotin
      • Plzen, République tchèque
        • Hospital Plzen - Lochotin
      • Prague, République tchèque
        • University Clinic Motol
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Neurosurgical Clinic KCS
      • Belgrade, Serbie
        • Neurosurgical Clinic KCS
      • Nis, Serbie, 18000
        • Clinical Center Nis Neurosurgical Clinic
      • Niš, Serbie
        • Clinical Center Niš
      • Novi Sad, Serbie
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina Neurosurgical Clinic
  • Slovaquie
      • Nové Zamky, Slovaquie
        • NsP Nové Zámky Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with degenerative disc disease (DDD) who are scheduled to receive a cervical arthroplasty.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient must be willing to sign a Patient Data Release Form.
  • Patient with degenerative disc disease (DDD) who is scheduled to receive a PRESTIGE® Cervical Disc and fulfills the indications according to the product description.

Exclusion Criteria:

  • Patient fulfills any contraindication according to the product description.
  • Patient has not reached the age of legal consent according to local laws.
  • Patient has diabetes.
  • Patient has Body Mass Index (BMI) > 35.
  • Patient has affected disc not between C3/C4 and C6/C7.
  • Patient with instability of cervical spine.
  • Patients who will receive extensive decompression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ-5D
Délai: 2 years

The primary objective is the documentation of QoL before and after cervical disc surgery using the PRESTIGE® Cervical Disc System. The QoL will be determined using the EQ-5D questionnaire and the Neck Disability Index (NDI).

EQ-5D is an instrument for measuring health outcome and consists of five dimensions: mobility, selfcare, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression and a Visual Analog Scale that can be used as a quantitative measure of health as judged by the patient. Each dimension has 3 levels (no problems = 1, some problems = 2, and extreme problems = 3). The EQ-5D index has an upper limit of 1 that indicates full health (indicated by "no problem" in all domains), whereas 0 represents death. Scores worst than 0 are possible, implying that some health states may be worse than death.
2 years
Neck Disability Index (NDI) Score
Délai: 2 years

The primary objective is the documentation of QoL before and after cervical disc surgery using the PRESTIGE® Cervical Disc System. The QoL will be determined using the EQ-5D questionnaire and the Neck Disability Index (NDI).

The NDI is a self-reported questionnaire designed to provide information on how neck pain affects the patient's ability to manage in everyday life. It contains questions on 10 items including pain, personal care, lifting, reading, headaches, concentration, work, driving, sleeping and recreation.

NDI results can be presented as a raw score or as a percent. When presenting it as a raw score, each section is scored on a 0 to 5 rating scale and the result is summarized to a total score with a maximum score of 50. This raw score can also be doubled and expressed as a percentage. Zero points or 0% means no activity limitations and 50 points or 100% means complete activity limitation.
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Duration of Pain Prior to Enrollment
Délai: Baseline visit
Documentation of duration of pain prior to enrollment
Baseline visit
Intervertebral Disc Space
Délai: 2 years
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Spinal and Biologics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Štulik, MUDr, University Clinic Motol

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Première publication (Estimation)

3 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRESTIGE Observational Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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