Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRESTIGE Observational Study

26 januari 2016 bijgewerkt door: Medtronic Spinal and Biologics

Prestige artificial disc replacement is an alternative treatment option with 16 years of experience addressing the unmet needs of surgical fusion interventions. Previous studies on the PRESTIGE® cervical disc have proven the safety and effectiveness of artificial disc surgery with level I evidence.

The PRESTIGE Observational Study is intended to collect prospectively observational data primarily on the Quality of Life (QoL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Degenerative cervical disc disease is associated with a very high burden to the patient and the society. If conservative treatment options fail, surgical interventions are the last treatment option.

Symptomatic disc degeneration leads to neck pain, which can radiate to the scapula and arm, with dumbness and tingling, and sometimes grasping and walking difficulties. At an advanced stage, muscle weakness can be observed in the nerve territory.

The quality of life and functionality of patients with therapy-resistant (conservatively treated) severe degeneration of the disc is greatly impaired, as they suffer from intense pain and thus disability. Patients of working age were significantly more impacted by their symptoms than older patients. They are no longer able to fully participate in everyday activities.

Cervical neck pain resulting from degenerative disc disease is associated with a major economic burden for payers.

Traditional cervical surgical decompressions and fusions are currently the most common treatment option. Despite good treatment success rates, fusions are associated with a negative impact on the normal kinematics of the spine, long recuperation times and long absence from work. Prestige artificial disc replacement is an alternative treatment option.

The PRESTIGE Observational Study is intended to collect information on Quality of Life (QoL) prior and after PRESTIGE® Cervical Disc surgery; data on pain prior of participation to the study, drug regiment and X-ray evaluation throughout the course of the study will be obtained. In addition adverse events and economic data will be documented.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

194

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Agia Olga Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • National Center for Spinal Disorders
      • Budapest, Hongarije, 1126
        • National Center for Spinal Disorders
  • Koeweit
      • Kuwait, Koeweit
        • Al-Salam International Hospital
      • Kuwait City, Koeweit
        • Al-Salam International Hospital
      • Kuwait City, Koeweit
        • Razi Hospital for Orthopedic Surgery
  • Polen
      • Konstancin, Polen, 05-510
        • Centrum Ksztalcenia I Rehabilitcji
      • Konstancin, Polen
        • Centrum Ksztalcenia I Rehabilitcji
      • Konstancin, Polen
        • Centrum Rehabilitacji im.prof. M.Weissa "STOCER"
      • Konstancin-Jeziorna, Polen, 05-510
        • Centrum Rehabilitacji im.prof.M.Weissa "STOCER"
      • Opole, Polen, 45-418
        • State Hospital- Wojewodzkie Centrum
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Specialist Hospital Prof. Alfreda Sokolowskiego
      • Szczecin, Polen
        • Specialist Hospital Prof. Alfreda Sokolowskiego
      • Zakopane, Polen, 34-500
        • Orthopaedic University Hospital in Zakopane
      • Zakopane, Polen
        • Orthopaedic University Hospital in Zakopane
      • Zielona Gora, Polen, 65-046
        • State Hospital- Szpital Wojewodzki
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Neurosurgical Clinic KCS
      • Belgrade, Servië
        • Neurosurgical Clinic KCS
      • Nis, Servië, 18000
        • Clinical Center Nis Neurosurgical Clinic
      • Niš, Servië
        • Clinical Center Niš
      • Novi Sad, Servië
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina Neurosurgical Clinic
  • Slowakije
      • Nové Zamky, Slowakije
        • NsP Nové Zámky Hospital
  • Tsjechische Republiek
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 32318
        • Hospital Plzen - Lochotin
      • Plzen, Tsjechische Republiek
        • Hospital Plzen - Lochotin
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • University Clinic Motol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with degenerative disc disease (DDD) who are scheduled to receive a cervical arthroplasty.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient must be willing to sign a Patient Data Release Form.
  • Patient with degenerative disc disease (DDD) who is scheduled to receive a PRESTIGE® Cervical Disc and fulfills the indications according to the product description.

Exclusion Criteria:

  • Patient fulfills any contraindication according to the product description.
  • Patient has not reached the age of legal consent according to local laws.
  • Patient has diabetes.
  • Patient has Body Mass Index (BMI) > 35.
  • Patient has affected disc not between C3/C4 and C6/C7.
  • Patient with instability of cervical spine.
  • Patients who will receive extensive decompression.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D
Tijdsspanne: 2 years

The primary objective is the documentation of QoL before and after cervical disc surgery using the PRESTIGE® Cervical Disc System. The QoL will be determined using the EQ-5D questionnaire and the Neck Disability Index (NDI).

EQ-5D is an instrument for measuring health outcome and consists of five dimensions: mobility, selfcare, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression and a Visual Analog Scale that can be used as a quantitative measure of health as judged by the patient. Each dimension has 3 levels (no problems = 1, some problems = 2, and extreme problems = 3). The EQ-5D index has an upper limit of 1 that indicates full health (indicated by "no problem" in all domains), whereas 0 represents death. Scores worst than 0 are possible, implying that some health states may be worse than death.
2 years
Neck Disability Index (NDI) Score
Tijdsspanne: 2 years

The primary objective is the documentation of QoL before and after cervical disc surgery using the PRESTIGE® Cervical Disc System. The QoL will be determined using the EQ-5D questionnaire and the Neck Disability Index (NDI).

The NDI is a self-reported questionnaire designed to provide information on how neck pain affects the patient's ability to manage in everyday life. It contains questions on 10 items including pain, personal care, lifting, reading, headaches, concentration, work, driving, sleeping and recreation.

NDI results can be presented as a raw score or as a percent. When presenting it as a raw score, each section is scored on a 0 to 5 rating scale and the result is summarized to a total score with a maximum score of 50. This raw score can also be doubled and expressed as a percentage. Zero points or 0% means no activity limitations and 50 points or 100% means complete activity limitation.
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of Pain Prior to Enrollment
Tijdsspanne: Baseline visit
Documentation of duration of pain prior to enrollment
Baseline visit
Intervertebral Disc Space
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Štulik, MUDr, University Clinic Motol

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRESTIGE Observational Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren