사체 정위간 이식을 받는 환자의 허혈성 재관류 손상 예방을 위한 YSPSL (YSPSL)
2009년 4월 6일 업데이트: Y's Therapeutics, Inc.
사체 정위 간 이식을 받는 환자의 허혈성 재관류 손상 예방을 위한 YSPSL의 통제, 전향적, 맹검, 무작위, 단일 센터 연구
이 연구는 YSPSL을 문맥을 통해 간 이식편에 직접 투여하고 재관류 전에 수혜자에게 정맥 주사하여 간 이식 후 허혈 재관류 손상의 개선을 위해 YSPSL을 평가하는 타당성을 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구는 거의 동일한 연구 프로토콜을 사용하는 최근 파일럿 연구 YSPSL-0002의 확장입니다.
이것과 이전 연구의 이론적 근거는 P-셀렉틴 발현이 간 이식편에서 연장된 저온 저장 시간 및 거부와 연관되어 있다는 최근 관찰에 근거합니다.
확립된 기술을 사용하여 면역조직화학 및/또는 정량적 PCR, 간 조직학 및 간 혈류에 의한 P-셀렉틴을 포함한 IRI의 바이오마커를 조사함으로써 이 연구의 목표는 안전성 및 효능에 대한 향후 연구를 위해 이러한 양식을 사용할 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
YSPSL-0003은 이전 12명의 환자 파일럿 연구 YSPSL-0002의 36명의 환자로 확장된 포함 기준을 가진 거의 동일한 연구 프로토콜에 따라 확장된 것입니다.
YSPSL-0002와 마찬가지로 YSPSL-0003은 단일 센터(UCLA), 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
환자는 이식 전에 활성 연구 약물(활성 그룹) 또는 위약(대조 그룹)에 무작위로 할당됩니다.
활성 연구 약물 용량에는 수용자를 위한 1 mg/kg IV 주입과 체외 플러시로 20 mg[약 0.27 mg/kg]이 모두 포함됩니다.
투여량은 연구 제제의 2회 개별 주입을 통해 투여된다: Viaspan®을 사용한 생체외 플러시로서 이식 전에 간문맥으로 1회 20mg 투여; 및 기술적으로 가능할 때 간동맥 문합 전에 수혜자에게 1 mg/kg을 정맥 내로 두 번째 주입합니다.
맹인을 유지하는 데 도움이 되도록 활성 연구 약물과 동등한 용량의 위약을 대조군에 투여하기 위해 준비합니다.
>10 단위의 수술 중 실혈을 경험한 환자는 이식 수술이 끝날 때 추가로 1mg/kg의 연구 제제(또는 위약 등가물)를 정맥 주사합니다.
조사자/스폰서는 각 환자에 대한 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
무작위 할당은 UCLA의 임상 약사에 의해 유지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 일차(첫 번째) ABO 호환 사체 간 동종이식을 받는 사람이 됩니다.
- 환자의 나이는 18세 미만입니다.
- 환자가 다장기 이식 또는 동시 신장 이식을 받지 않은 경우
- 환자는 이전에 어떤 유형의 장기 또는 세포 이식을 받지 않았습니다.
- 환자는 말기 간 질환(MELD) 모델 점수가 ≤38입니다.
- 14시간 미만으로 예상되는 냉허혈 시간(CIT)
- UCLA 간 팀에서 조달한 기증자 간
- Veno-veno 바이패스는 환자에게 사용할 계획이 없습니다(예: 사전 수술이 없거나 과도한 실혈의 위험을 나타내는 기타 요인이 있어 veno-veno bypass가 필요함 +/- 수술 중 자가 회복)
- 가임기 여성 환자의 경우, 환자는 이식 전 48시간 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성을 나타냅니다.
- 환자(남성 및 여성)는 치료 후 최소 3개월 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 모든 유형의 장기 이식을 받았습니다.
- 환자는 인간 면역 글로불린, 항체 또는 제제의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 불내성 반응이 있거나 YSPSL 투여에 대한 알려진 금기 사항이 있습니다.
- 환자가 통제되지 않은 활동성 감염이 있는 경우(감염이 통제된 항생제를 제외하지 않음)
- 환자는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)/HBV 관련 간경변에 대한 이식을 받았습니다.
- 환자는 이전에 이 연구 또는 YSPSL을 사용한 다른 연구에 참여했습니다.
- 환자는 이식 절차 전 90일 이내에 연구 요법을 받았습니다.
- 환자가 현재 약물 또는 알코올 남용을 가지고 있거나 조사관의 의견으로는 이 프로토콜의 방문을 잘 준수하지 못할 위험이 있습니다(약물 검사가 필요하지 않음).
- 환자는 임신 또는 수유 중인 여성, 본 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 가임 여성 또는 피임법을 시행하지 않는 여성입니다.
- 환자는 살아있는 기증자 간 이식을 받을 계획입니다
- 환자가 200마일 이상 떨어져 있거나 연구 후속 방문에 참여할 수 없습니다.
- 기증자 체질량 지수 >40
- 기증자 간 생검 >40% 거대지방 지방
- 기증자 연령 >70.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
활성 그룹: (18명의 피험자) 뒷 테이블에서 이식하기 전에 간문맥 내로 체외 플러시(Viaspan® 200mL 총 부피 중 20mg YSPSL)로 YSPSL 투여; 간의 동맥 재관류 이전에 이식 수용자에게 YSPSL 1mg/kg을 IV로 투여했습니다.
10 단위 이상의 수술 중 혈액 손실을 경험한 환자에게만 절차가 끝날 때 1 mg/kg의 추가 IV 용량을 1회 투여합니다.
|
활성 연구 약물 용량에는 수용자를 위한 1 mg/kg IV 주입과 체외 플러시로 20 mg[약 0.27 mg/kg]이 모두 포함됩니다.
투여량은 연구 제제의 2회 개별 주입을 통해 투여될 것이다: Viaspan®을 사용한 생체외 플러시로서 이식 전에 간의 문맥으로 20 mg 투여량 1회; 및 기술적으로 가능할 때 간동맥 문합 전에 수혜자에게 1 mg/kg을 정맥 내로 두 번째 주입합니다.
>10 단위의 수술 중 실혈을 경험한 환자는 이식 수술이 끝날 때 추가로 1mg/kg의 연구 제제를 IV 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 2
위약 대조군: (18명의 피험자) 간 동맥 재관류 이전에 이식 수용자에게 위약 대조군(200mL Viaspan®)을 간문맥으로 체외 플러시하고 0.1mL/kg 위약 대조군(식염수) 정맥 주사.
10 단위 이상의 수술 중 실혈을 경험한 환자에게 절차가 끝날 때 0.1 mL/kg 위약 대조군(식염수)을 1회 추가 주입합니다.
|
활성 연구 약물과 동등한 부피의 위약이 맹인을 유지하는 데 도움이 되도록 대조군에 투여하기 위해 준비될 것입니다.
>10 단위의 수술 중 실혈을 경험한 환자는 이식 수술이 끝날 때 위약에 해당하는 1 mg/kg IV 주입을 추가로 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성은 임상 및 실험실 평가, 투여된 YSPSL 용량의 축약된 약동학(PK) 프로파일, 이식 후 6개월까지의 이식편 기능 및 환자 및 이식편 생존에 의해 평가될 것이다.
기간: 이식 후 6개월
|
이식 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상시험의 적격성 기준을 충족하는 환자에서 간 이식에서 제안된 IRI의 효능 평가에 의해 평가된 허혈 재관류 손상(IRI)에 대한 YSPSL 예방의 잠재적 효능을 평가하기 위함.
기간: 이식 후 6개월
|
이식 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stefan Hemmerich, PhD, Y's Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Amersi F, Farmer DG, Shaw GD, Kato H, Coito AJ, Kaldas F, Zhao D, Lassman CR, Melinek J, Ma J, Volk HD, Kupiec-Weglinski JW, Busuttil RW. P-selectin glycoprotein ligand-1 (rPSGL-Ig)-mediated blockade of CD62 selectin molecules protects rat steatotic liver grafts from ischemia/reperfusion injury. Am J Transplant. 2002 Aug;2(7):600-8. doi: 10.1034/j.1600-6143.2002.20704.x.
- Busuttil RW, Lipshutz GS, Kupiec-Weglinski JW, Ponthieux S, Gjertson DW, Cheadle C, Watkins T, Ehrlich E, Katz E, Squiers EC, Rabb H, Hemmerich S. rPSGL-Ig for improvement of early liver allograft function: a double-blind, placebo-controlled, single-center phase II study. Am J Transplant. 2011 Apr;11(4):786-97. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03441.x. Epub 2011 Mar 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .