Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

YSPSL w zapobieganiu niedokrwiennym urazom reperfuzyjnym u pacjentów poddawanych ortotopowemu przeszczepowi wątroby ze zwłok (YSPSL)

6 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Y's Therapeutics, Inc.

Kontrolowane, prospektywne, zaślepione, randomizowane, jednoośrodkowe badanie YSPSL w zapobieganiu niedokrwiennemu urazowi reperfuzyjnemu u pacjentów poddawanych ortotopowemu przeszczepowi wątroby ze zwłok

Badanie ma na celu ocenę wykonalności oceny YSPSL w celu złagodzenia niedokrwiennego uszkodzenia reperfuzyjnego po przeszczepie wątroby poprzez podanie YSPSL do przeszczepu wątroby bezpośrednio ex vivo przez żyłę wrotną i dożylnie biorcy przed reperfuzją. To badanie jest rozszerzeniem niedawnego badania pilotażowego YSPSL-0002 z prawie identycznym protokołem badania. Uzasadnienie tego i poprzedniego badania opiera się na niedawnej obserwacji, że ekspresja selektyny P jest związana w przeszczepach wątroby z przedłużonym czasem przechowywania w niskich temperaturach i odrzuceniem. Badając biomarkery IRI, w tym selektynę P, za pomocą immunohistochemii i / lub ilościowego PCR, histologii wątroby i przepływu krwi w wątrobie przy użyciu ustalonych technik, celem tego badania jest ocena wykonalności wykorzystania tych metod do przyszłych badań bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

YSPSL-0003 jest rozszerzeniem na 36 pacjentów wcześniejszego badania pilotażowego YSPSL-0002 obejmującego 12 pacjentów w ramach niemal identycznego protokołu badania z rozszerzonymi kryteriami włączenia. Podobnie jak YSPSL-0002, YSPSL-0003 jest jednoośrodkowym (UCLA), randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby. Pacjenci są losowo przydzielani do aktywnego badanego leku (grupa aktywna) lub placebo (grupa kontrolna) przed przeszczepem. Aktywna dawka badanego leku obejmuje zarówno infuzję dożylną 1 mg/kg dla biorcy, jak i 20 mg [około 0,27 mg/kg] jako przepłukanie ex vivo. Dawki podaje się poprzez 2 oddzielne wlewy badanego środka: jedną dawkę 20 mg do żyły wrotnej wątroby przed implantacją jako przepłukanie ex vivo Viaspan®; oraz drugi wlew 1 mg/kg dożylnie biorcy, jeśli jest to technicznie wykonalne, przed zespoleniem tętnicy wątrobowej. Placebo o objętości odpowiadającej aktywnemu badanemu lekowi jest przygotowane do podania grupie kontrolnej, aby pomóc w utrzymaniu ślepoty. Pacjenci, u których śródoperacyjna utrata krwi wynosi >10 jednostek, otrzymują dodatkowy wlew dożylny badanego środka w dawce 1 mg/kg (lub odpowiednik placebo) pod koniec operacji przeszczepu. Badacz/Sponsor nie zna przydziału leczenia dla każdego pacjenta. Przydział do randomizacji jest prowadzony przez farmaceutę klinicznego UCLA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent będzie biorcą pierwotnego (pierwszego) alloprzeszczepu wątroby pochodzącego od zwłok zgodnego z systemem ABO
  • Wiek pacjenta jest mniejszy niż 18 lat
  • Pacjent nie jest biorcą przeszczepu wielotrzewnego ani jednoczesnego przeszczepu nerki
  • Pacjent nie przeszedł wcześniej żadnego przeszczepu narządu lub komórki
  • Pacjent ma wynik w skali modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) ≤38
  • Przewidywany czas zimnego niedokrwienia (CIT) wynosi mniej niż 14 godzin
  • Wątroba dawcy pozyskana przez zespół wątroby UCLA
  • Nie planuje się stosowania pomostowania Veno-veno u pacjenta (np. brak wcześniejszej operacji lub inny czynnik wskazujący na ryzyko nadmiernej utraty krwi i w związku z tym konieczność wszczepienia bajpasu żylno-żylnego +/- autologiczna rekonwalescencja podczas zabiegu)
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 48 godzin przed przeszczepem
  • Pacjent (mężczyzna i kobieta) jest skłonny do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu
  • Pacjent jest chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma w przeszłości przeszczep dowolnego narządu
  • U pacjenta stwierdzono reakcje alergiczne lub reakcje nietolerancji na ludzkie globuliny odpornościowe, przeciwciała lub składniki preparatu lub znane przeciwwskazania do podawania YSPSL
  • Pacjent ma niekontrolowaną aktywną infekcję (stosowanie antybiotyków z kontrolowaną infekcją nie jest wykluczeniem)
  • Pacjent ma aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)/przeszczep z powodu marskości wątroby związanej z HBV
  • Pacjent brał wcześniej udział w tym badaniu lub innym badaniu z YSPSL
  • Pacjent otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 90 dni przed zabiegiem przeszczepu
  • Pacjent aktualnie nadużywa narkotyków lub alkoholu lub w opinii badacza jest zagrożony złym przestrzeganiem wizyt w tym protokole (badanie na obecność narkotyków nie jest wymagane)
  • Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią, kobietą w wieku rozrodczym planującą zajście w ciążę w czasie trwania tego badania lub nie stosującą antykoncepcji
  • Pacjent ma otrzymać przeszczep wątroby od żywego dawcy
  • Pacjent mieszka w odległości większej niż 200 mil lub z innych powodów nie może uczestniczyć w wizytach kontrolnych w ramach badania
  • Wskaźnik masy ciała dawcy > 40
  • Biopsja wątroby dawcy >40% tłuszczu makrostłuszczeniowego
  • Wiek dawcy >70 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Grupa aktywna: (18 osobników) YSPSL podawany jako płukanie ex vivo (20 mg YSPSL w całkowitej objętości Viaspan® 200 ml) do żyły wrotnej przed przeszczepem na tylnym stole; YSPSL 1 mg/kg podawany dożylnie biorcy przeszczepu PRZED reperfuzją tętniczą wątroby. Jedna dodatkowa dawka dożylna 1 mg/kg mc. zostanie podana pod koniec zabiegu tylko pacjentom, u których wystąpiła śródoperacyjna utrata krwi większa niż 10 jednostek.
Lek: rekombinowane białko fuzyjne Ig z ligandem glikoproteiny P-selektyny
Aktywna dawka badanego leku obejmuje zarówno infuzję dożylną 1 mg/kg dla biorcy, jak i 20 mg [około 0,27 mg/kg] jako przepłukanie ex vivo. Dawki będą podawane przez 2 oddzielne infuzje badanego środka: jedna dawka 20 mg do żyły wrotnej wątroby przed implantacją jako przepłukanie ex vivo za pomocą Viaspan®; oraz drugi wlew 1 mg/kg dożylnie biorcy, jeśli jest to technicznie wykonalne, przed zespoleniem tętnicy wątrobowej. Ci pacjenci, u których śródoperacyjna utrata krwi wynosi >10 jednostek, otrzymają dodatkową infuzję dożylną 1 mg/kg badanego środka pod koniec operacji przeszczepu.
Inne nazwy:
  • rPSGL-Ig
  • Torapsel
Komparator placebo: 2
Kontrola placebo: (18 osób) przepłukanie ex vivo kontroli placebo (200 ml Viaspan®) do żyły wrotnej przed przeszczepem i 0,1 ml/kg kontroli placebo (roztwór soli fizjologicznej) IV biorcy przeszczepu PRZED reperfuzją tętniczą wątroby. Jeden dodatkowy wlew 0,1 ml/kg kontrolnego placebo (soli fizjologicznej) zostanie podany na koniec zabiegu pacjentom, u których wystąpiła śródoperacyjna utrata krwi większa niż 10 jednostek.
Lek: Viaspan® i sól fizjologiczna
Placebo o objętości odpowiadającej aktywnemu badanemu lekowi zostanie przygotowane do podania grupie kontrolnej, aby pomóc w utrzymaniu ślepoty. Pacjenci, u których śródoperacyjna utrata krwi wyniesie >10 jednostek, otrzymają dodatkowy wlew dożylny równoważnika placebo w dawce 1 mg/kg pod koniec operacji przeszczepu.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie ocen klinicznych i laboratoryjnych, skróconego profilu farmakokinetycznego (PK) podanej dawki YSPSL oraz funkcji przeszczepu i przeżycia pacjenta i przeszczepu przez 6 miesięcy po przeszczepie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena potencjalnej skuteczności profilaktyki YSPSL w przypadku uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego (IRI) na podstawie proponowanych ocen skuteczności IRI w przeszczepach wątroby, u pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji do badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Y's Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stefan Hemmerich, PhD, Y's Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YSPSL-0003-PF.3
  • IND 101,040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj