Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

YSPSL pro prevenci ischemického reperfuzního poškození u pacientů podstupujících kadaverózní ortotopickou transplantaci jater (YSPSL)

6. dubna 2009 aktualizováno: Y's Therapeutics, Inc.

Kontrolovaná, prospektivní, zaslepená, randomizovaná, jednocentrová studie YSPSL pro prevenci ischemického reperfuzního poškození u pacientů podstupujících kadaverózní ortotopickou transplantaci jater

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost hodnocení YSPSL pro zmírnění ischemického reperfuzního poškození po transplantaci jater podáváním YSPSL do jaterního štěpu přímo ex vivo přes portální žílu a příjemci intravenózně před reperfuzí. Tato studie je rozšířením nedávné pilotní studie YSPSL-0002 s téměř identickým protokolem studie. Odůvodnění této a předchozí studie je založeno na nedávném pozorování, že exprese P-selektinu byla v jaterních štěpech spojena s prodlouženou dobou skladování v chladu a rejekcí. Zkoumáním biomarkerů IRI včetně P-selektinu pomocí imunohistochemie a/nebo kvantitativní PCR, histologie jater a průtoku krve játry za použití zavedených technik je cílem této studie zhodnotit proveditelnost použití těchto modalit pro budoucí studie bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

YSPSL-0003 je rozšířením na 36 pacientů z předchozí pilotní studie YSPSL-0002 s 12 pacienty podle téměř identického protokolu studie s rozšířenými kritérii zařazení. Stejně jako YSPSL-0002 je YSPSL-0003 jednocentrová (UCLA), randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacienti jsou před transplantací náhodně přiřazeni buď k aktivnímu studovanému léčivu (aktivní skupina) nebo placebu (kontrolní skupina). Aktivní dávka studovaného léčiva zahrnuje jak 1 mg/kg IV infuze pro příjemce, tak 20 mg [přibližně 0,27 mg/kg] jako výplach ex vivo. Dávky jsou podávány prostřednictvím 2 samostatných infuzí studované látky: jedna 20 mg dávka do portální žíly jater před implantací jako ex vivo výplach pomocí Viaspan®; a druhá infuze 1 mg/kg intravenózně do příjemce, pokud je to technicky proveditelné, před anastomózou jaterní arterie. Placebo v objemu ekvivalentním aktivnímu studovanému léčivu je připraveno pro podání kontrolní skupině, aby se pomohlo udržet slepé. Ti pacienti, kteří zaznamenají intraoperační ztrátu krve > 10 jednotek, dostanou další 1 mg/kg IV infuze studijního činidla (nebo ekvivalentu placeba) na konci transplantační operace. Zkoušející/sponzor je zaslepený, pokud jde o přidělení léčby pro každého pacienta. Randomizační přiřazení zajišťuje klinický farmaceut UCLA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient bude příjemcem primárního (prvního) ABO kompatibilního kadaverózního jaterního aloštěpu
  • Věk pacienta je méně než 18 let
  • Pacient není příjemcem multiviscerální transplantace nebo simultánní transplantace ledviny
  • Pacient nepodstoupil předchozí orgánovou nebo buněčnou transplantaci jakéhokoli typu
  • Pacient má skóre modelu konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) ≤38
  • Předpokládaná doba studené ischemie (CIT) bude kratší než 14 hodin
  • Dárcovská játra obstaraná jaterním týmem UCLA
  • Veno-veno bypass se u pacienta neplánuje použít (např. žádný předchozí chirurgický zákrok nebo jiný faktor, který by naznačoval riziko nadměrné ztráty krve, a tudíž nutnost veno-veno bypassu +/- autologní zotavení během operace)
  • U pacientek, které jsou ženami ve fertilním věku, má pacientka negativní těhotenský test (buď moč nebo sérum) do 48 hodin před transplantací
  • Pacient (muž i žena) je ochoten používat přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce po léčbě
  • Pacient je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má předchozí transplantaci orgánu jakéhokoli typu
  • Pacient má známé alergické nebo nesnášenlivé reakce na lidské imunoglobuliny, protilátky nebo složky přípravku nebo známou kontraindikaci podávání YSPSL
  • Pacient má nekontrolovanou aktivní infekci (antibiotika s kontrolovanou infekcí není vyloučena)
  • Pacient má aktivní virus hepatitidy B (HBV)/transplantovaný pro cirhózu související s HBV
  • Pacient se již dříve účastnil této studie nebo jiné studie s YSPSL
  • Pacient dostal testovanou terapii během 90 dnů před transplantačním postupem
  • Pacient v současné době zneužívá drogy nebo alkohol nebo je podle názoru zkoušejícího ohrožen špatným dodržováním návštěv v tomto protokolu (nevyžaduje se testování na drogy)
  • Pacientkou je těhotná nebo kojící žena, žena ve fertilním věku, která plánuje otěhotnět během trvání této studie nebo nepoužívá antikoncepci
  • Pacientovi se plánuje transplantace jater od žijícího dárce
  • Pacient žije více než 200 mil daleko nebo jinak se nemůže účastnit následných návštěv studie
  • Index tělesné hmotnosti dárce >40
  • Biopsie jater dárce > 40 % makrosteatotického tuku
  • Věk dárce >70.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Aktivní skupina: (18 subjektů) YSPSL podávaný jako ex vivo výplach (20 mg YSPSL v celkovém objemu Viaspan® 200 ml) do portální žíly před transplantací na zadním stole; YSPSL 1 mg/kg podávaný IV příjemci transplantátu PŘED arteriální reperfuzí jater. Jedna další IV dávka 1 mg/kg bude podána na konci procedury pouze pacientům, u kterých došlo během operace ke ztrátě krve větší než 10 jednotek.
Lék: rekombinantní P-selektin glykoproteinový ligand Ig fúzní protein
Aktivní dávka studovaného léčiva zahrnuje jak 1 mg/kg IV infuze pro příjemce, tak 20 mg [přibližně 0,27 mg/kg] jako výplach ex vivo. Dávky budou podávány prostřednictvím 2 samostatných infuzí studijní látky: jedna 20 mg dávka do portální žíly jater před implantací jako ex vivo výplach pomocí Viaspan®; a druhá infuze 1 mg/kg intravenózně do příjemce, pokud je to technicky proveditelné, před anastomózou jaterní arterie. Ti pacienti, u kterých dojde během operace ke ztrátě krve > 10 jednotek, dostanou další 1 mg/kg IV infuze studovaného činidla na konci transplantační operace.
Ostatní jména:
  • rPSGL-Ig
  • Torapsel
Komparátor placeba: 2
Placebo kontrola: (18 subjektů) Ex vivo propláchnutí placeba kontroly (200 ml Viaspan®) do portální žíly před transplantací a 0,1 ml/kg placebo kontroly (fyziologický roztok) IV příjemci transplantátu PŘED arteriální reperfuzí jater. Jedna další infuze 0,1 ml/kg kontrolního placeba (fyziologický roztok) bude podána na konci procedury pacientům, u kterých došlo během operace ke ztrátě krve větší než 10 jednotek.
Lék: Viaspan® a fyziologický roztok
Pro podání kontrolní skupině bude připraveno placebo v objemu ekvivalentním aktivnímu studovanému léčivu, aby se pomohlo udržet slepé. Ti pacienti, u kterých dojde během operace ke ztrátě krve > 10 jednotek, dostanou na konci transplantační operace další 1 mg/kg IV infuze ekvivalentu placeba.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena klinickým a laboratorním hodnocením, zkráceným farmakokinetickým (PK) profilem podané dávky YSPSL a funkcí štěpu a přežitím pacienta a štěpu po dobu 6 měsíců po transplantaci.
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit potenciální účinnost profylaxe pomocí YSPSL na ischemicko-reperfuzní poškození (IRI), jak byla hodnocena navrhovaným hodnocením účinnosti IRI u jaterních transplantátů u pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii.
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Y's Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefan Hemmerich, PhD, Y's Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YSPSL-0003-PF.3
  • IND 101,040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit