이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Trabeculectomy With Mitomycin C Associated With Sub-conjunctival Injection of Ranibizumab

2014년 4월 8일 업데이트: Gisele Li, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Trabeculectomy with mitomycin C remains the standard surgery for glaucoma. This surgery involves creating a door in the eye wall in order to improve fluid outflow and decrease intraocular pressure. However, success rates range from 70% to 90% depending on the criteria used and tend to decrease with time. The failure of the surgery is associated with inflammation, new blood vessel formation and scarring which can cause closure of the door. Molecules which inhibit new blood vessel formation such as inhibitors of vascular endothelial growth factor have been used successfully to decrease scarring in animal eyes where little doors were created and significantly improve survival. Furthermore, they have shown promise when used during trabeculectomy. Ranibizumab, a vascular endothelial growth factor, has also been used safely in intraocular surgery to treat other diseases which involve new blood vessel formation such as macular degeneration and diabetes.

The investigators hypothesize that ranibizumab may decrease the failure rate of trabeculectomy with mitomycin C by decreasing scarring.

The aim of the study is to evaluate the difference in failure rates and bleb morphology at one year post-operatively in eyes having undergone sub-conjunctival injections of ranibizumab in addition to primary trabeculectomy with mitomycin C compared to eyes having undergone trabeculectomy with mitomycin C alone.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Prospective, randomized, unblinded clinical trial. Two groups of patients with glaucoma undergoing primary trabeculectomy or phaco-trabeculectomy with MMC between March 2009 and September 2012. The ranibizumab group (RAN) received 2 subconjunctival injections of 0.5 mg of ranibizumab (intraoperatively and on day 14) and he control group did not receive ranibizumab.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

242

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • to have uncontrolled glaucoma
  • to have accepted to undergo a primary trabeculectomy with mitomycin C
  • to have one of the following types of glaucoma:

    • Normal tension Glaucoma
    • Chronic Open-Angle Glaucoma
    • Chronic Angle-Closure Glaucoma
    • Mixed mechanism glaucoma
    • Steroid-induced Glaucoma
    • Neovascular Glaucoma

Exclusion Criteria:

  • to be less than 18 years old
  • to be unable to observe the study protocol
  • to present some risk factors for thromboembolic events and cerebrovascular accidents : hypertension, dyslipidemia, coronary artery diseases
  • a history of thromboembolic events and cerebrovascular accidents
  • congenital glaucoma
  • uveitic glaucoma
  • to be pregnant
  • to be breastfeeding
  • surgical complications prior to injection of the study drug such as vitreous in the anterior chamber or the presence of suprachoroidal hemorrhages
  • to have undergone a previous conjunctival surgery
  • to be hypersensitive to the drug, to one of the components of the drug or to one of the components of the packaging
  • to present an active or suspected intraocular or periocular inflammation
  • to have a kidney failure
  • to have a liver failure

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ranibizumab
Trabeculectomy with mitomycin C associated with 2 subconjunctival injections of ranibizumab: 1 intraoperatively and 1 at 2 weeks post-operatively
Two ranibizumab subconjunctival injections (0.5 mg ∕ 0.05 mL). The first injection at the end of the surgery (intraoperative) and the second two weeks post-operatively.
활성 비교기: standard care
Trabeculectomy with mitomycin C and standard post-operative care
standard post-operative care after trabeculectomy with mitomycin C

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Failure rates of the surgery as defined by intraocular pressure reductions
기간: one year
Complete success: post-operative IOP between 5-18 mm Hg and at least a 20% reduction in IOP from baseline without the use of glaucoma medications. Qualified success: similar definition with the use of glaucoma medications.
one year

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Bleb morphology using Moorfields bleb grading system
기간: one year
one year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Gisele Li, M.D., Maisonneuve-Rosemont Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다