Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trabeculectomy With Mitomycin C Associated With Sub-conjunctival Injection of Ranibizumab

8. dubna 2014 aktualizováno: Gisele Li, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Trabeculectomy with mitomycin C remains the standard surgery for glaucoma. This surgery involves creating a door in the eye wall in order to improve fluid outflow and decrease intraocular pressure. However, success rates range from 70% to 90% depending on the criteria used and tend to decrease with time. The failure of the surgery is associated with inflammation, new blood vessel formation and scarring which can cause closure of the door. Molecules which inhibit new blood vessel formation such as inhibitors of vascular endothelial growth factor have been used successfully to decrease scarring in animal eyes where little doors were created and significantly improve survival. Furthermore, they have shown promise when used during trabeculectomy. Ranibizumab, a vascular endothelial growth factor, has also been used safely in intraocular surgery to treat other diseases which involve new blood vessel formation such as macular degeneration and diabetes.

The investigators hypothesize that ranibizumab may decrease the failure rate of trabeculectomy with mitomycin C by decreasing scarring.

The aim of the study is to evaluate the difference in failure rates and bleb morphology at one year post-operatively in eyes having undergone sub-conjunctival injections of ranibizumab in addition to primary trabeculectomy with mitomycin C compared to eyes having undergone trabeculectomy with mitomycin C alone.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Prospective, randomized, unblinded clinical trial. Two groups of patients with glaucoma undergoing primary trabeculectomy or phaco-trabeculectomy with MMC between March 2009 and September 2012. The ranibizumab group (RAN) received 2 subconjunctival injections of 0.5 mg of ranibizumab (intraoperatively and on day 14) and he control group did not receive ranibizumab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • to have uncontrolled glaucoma
  • to have accepted to undergo a primary trabeculectomy with mitomycin C
  • to have one of the following types of glaucoma:

    • Normal tension Glaucoma
    • Chronic Open-Angle Glaucoma
    • Chronic Angle-Closure Glaucoma
    • Mixed mechanism glaucoma
    • Steroid-induced Glaucoma
    • Neovascular Glaucoma

Exclusion Criteria:

  • to be less than 18 years old
  • to be unable to observe the study protocol
  • to present some risk factors for thromboembolic events and cerebrovascular accidents : hypertension, dyslipidemia, coronary artery diseases
  • a history of thromboembolic events and cerebrovascular accidents
  • congenital glaucoma
  • uveitic glaucoma
  • to be pregnant
  • to be breastfeeding
  • surgical complications prior to injection of the study drug such as vitreous in the anterior chamber or the presence of suprachoroidal hemorrhages
  • to have undergone a previous conjunctival surgery
  • to be hypersensitive to the drug, to one of the components of the drug or to one of the components of the packaging
  • to present an active or suspected intraocular or periocular inflammation
  • to have a kidney failure
  • to have a liver failure

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ranibizumab
Trabeculectomy with mitomycin C associated with 2 subconjunctival injections of ranibizumab: 1 intraoperatively and 1 at 2 weeks post-operatively
Two ranibizumab subconjunctival injections (0.5 mg ∕ 0.05 mL). The first injection at the end of the surgery (intraoperative) and the second two weeks post-operatively.
Aktivní komparátor: standard care
Trabeculectomy with mitomycin C and standard post-operative care
standard post-operative care after trabeculectomy with mitomycin C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Failure rates of the surgery as defined by intraocular pressure reductions
Časové okno: one year
Complete success: post-operative IOP between 5-18 mm Hg and at least a 20% reduction in IOP from baseline without the use of glaucoma medications. Qualified success: similar definition with the use of glaucoma medications.
one year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bleb morphology using Moorfields bleb grading system
Časové okno: one year
one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gisele Li, M.D., Maisonneuve-Rosemont Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ranibizumab

3
Předplatit