- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00892398
Trabeculectomy With Mitomycin C Associated With Sub-conjunctival Injection of Ranibizumab
Trabeculectomy with mitomycin C remains the standard surgery for glaucoma. This surgery involves creating a door in the eye wall in order to improve fluid outflow and decrease intraocular pressure. However, success rates range from 70% to 90% depending on the criteria used and tend to decrease with time. The failure of the surgery is associated with inflammation, new blood vessel formation and scarring which can cause closure of the door. Molecules which inhibit new blood vessel formation such as inhibitors of vascular endothelial growth factor have been used successfully to decrease scarring in animal eyes where little doors were created and significantly improve survival. Furthermore, they have shown promise when used during trabeculectomy. Ranibizumab, a vascular endothelial growth factor, has also been used safely in intraocular surgery to treat other diseases which involve new blood vessel formation such as macular degeneration and diabetes.
The investigators hypothesize that ranibizumab may decrease the failure rate of trabeculectomy with mitomycin C by decreasing scarring.
The aim of the study is to evaluate the difference in failure rates and bleb morphology at one year post-operatively in eyes having undergone sub-conjunctival injections of ranibizumab in addition to primary trabeculectomy with mitomycin C compared to eyes having undergone trabeculectomy with mitomycin C alone.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- to have uncontrolled glaucoma
- to have accepted to undergo a primary trabeculectomy with mitomycin C
to have one of the following types of glaucoma:
- Normal tension Glaucoma
- Chronic Open-Angle Glaucoma
- Chronic Angle-Closure Glaucoma
- Mixed mechanism glaucoma
- Steroid-induced Glaucoma
- Neovascular Glaucoma
Exclusion Criteria:
- to be less than 18 years old
- to be unable to observe the study protocol
- to present some risk factors for thromboembolic events and cerebrovascular accidents : hypertension, dyslipidemia, coronary artery diseases
- a history of thromboembolic events and cerebrovascular accidents
- congenital glaucoma
- uveitic glaucoma
- to be pregnant
- to be breastfeeding
- surgical complications prior to injection of the study drug such as vitreous in the anterior chamber or the presence of suprachoroidal hemorrhages
- to have undergone a previous conjunctival surgery
- to be hypersensitive to the drug, to one of the components of the drug or to one of the components of the packaging
- to present an active or suspected intraocular or periocular inflammation
- to have a kidney failure
- to have a liver failure
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ranibizumab
Trabeculectomy with mitomycin C associated with 2 subconjunctival injections of ranibizumab: 1 intraoperatively and 1 at 2 weeks post-operatively
|
Two ranibizumab subconjunctival injections (0.5 mg ∕ 0.05 mL).
The first injection at the end of the surgery (intraoperative) and the second two weeks post-operatively.
|
Aktiver Komparator: standard care
Trabeculectomy with mitomycin C and standard post-operative care
|
standard post-operative care after trabeculectomy with mitomycin C
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Failure rates of the surgery as defined by intraocular pressure reductions
Zeitfenster: one year
|
Complete success: post-operative IOP between 5-18 mm Hg and at least a 20% reduction in IOP from baseline without the use of glaucoma medications.
Qualified success: similar definition with the use of glaucoma medications.
|
one year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bleb morphology using Moorfields bleb grading system
Zeitfenster: one year
|
one year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gisele Li, M.D., Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRFB002ACA04T
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