Physical Activity to Modify Sequelae and Quality of Life in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia (PAQOL)
2015년 11월 16일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
Physical Activity to Modify Sequelae and Quality of Life in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: A Nursing Trial
This will be the first multidisciplinary, randomized, longitudinal trial of a tailored, parent- and child-focused physical activity program for children (ages 4- <19 years) with newly diagnosed ALL.
It will test the ability of the intervention to prevent or diminish early physical function limitations and improve health-related quality of life (HRQL).
The intervention will be tested for its effect on: 1) physical function outcomes (muscle strength, range of motion, endurance, gross motor skills), bone density and bone mineral content (end of therapy only); and 2) HRQL.
This multi-site trial will test the intervention in 76 evaluable children with ALL (38 receiving the intervention and 38 receiving a placebo "minimal movement" standard care strategy).
연구 개요
상세 설명
An advanced practice nurse (APN) will meet twice weekly with the patient and family for the first 4 weeks of the intervention to initiate the motivation-based dialogue and therapeutic interaction; this will be followed by once weekly visits during weeks 5-8 of the intervention; and monthly visits during weeks 9-through end of therapy.
The physical therapist (PT) will meet at least once weekly with the patient and family during weeks 1-4 to initiate the prescriptive tailored exercise program; subsequent visits to reinforce and modify the program will occur at least once every other week during weeks 5-8, and at least once monthly during weeks 9-135 of the intervention.
The PT will visit at least once weekly during weeks 1-4, at least once every other week during weeks 5-8, and at least once monthly during weeks 9-135.
During weeks 9-135 of the intervention, the APN will call between the monthly in person-visits, if needed to those randomized to the MAP group to assure fidelity to the intervention and to provide booster support to the intervention where needed.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- An immunophenotypic diagnosis of non-B cell ALL
- Age 4 years through <19 years at diagnosis
- 2-8 days on or per front line ALL treatment protocol
- One parent or legal guardian (≥ 18 years) of the study subject who speaks and understands the English Language
- Participant speaks and understands the English language
- Written informed consent and child assent
Exclusion Criteria:
- Age < 4 years or ≥19 years at diagnosis
- A diagnosis of cerebral palsy or down syndrome
- Second malignancy, chromosome breakage syndrome, or severe congenital immunodeficiency
- Inability or unwillingness of research participant or legal guardian/representative to give written informed consent/assent
- Females who are pregnant.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 물리 치료
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Each patient in this group will have physical therapy performed.
The intervention will be tested for its effect on: 1) physical function outcomes (muscle strength, range of motion, endurance, gross motor skills), bone density and bone mineral content (end of therapy only); and 2) HRQL.
다른 이름들:
Visits with an Advanced Practice Nurse to support sustained motivation.
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간섭 없음: Minimal movement
Minimal movement group with usual care non-intervention.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Bone Mineral Density/Bone Mineral Content
기간: Assessed at baseline and at completion of therapy
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Assessed at baseline and at completion of therapy
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Health- related quality of life
기간: Assessed at baseline, 8 and 15 weeks after baseline and at completion of therapy
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Assessed at baseline, 8 and 15 weeks after baseline and at completion of therapy
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheryl L Cox, RN, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAQOL
- R01CA129384 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-00017 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registraiton Program)
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