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Physical Activity to Modify Sequelae and Quality of Life in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia (PAQOL)

16. November 2015 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Physical Activity to Modify Sequelae and Quality of Life in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: A Nursing Trial

This will be the first multidisciplinary, randomized, longitudinal trial of a tailored, parent- and child-focused physical activity program for children (ages 4- <19 years) with newly diagnosed ALL. It will test the ability of the intervention to prevent or diminish early physical function limitations and improve health-related quality of life (HRQL). The intervention will be tested for its effect on: 1) physical function outcomes (muscle strength, range of motion, endurance, gross motor skills), bone density and bone mineral content (end of therapy only); and 2) HRQL. This multi-site trial will test the intervention in 76 evaluable children with ALL (38 receiving the intervention and 38 receiving a placebo "minimal movement" standard care strategy).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An advanced practice nurse (APN) will meet twice weekly with the patient and family for the first 4 weeks of the intervention to initiate the motivation-based dialogue and therapeutic interaction; this will be followed by once weekly visits during weeks 5-8 of the intervention; and monthly visits during weeks 9-through end of therapy. The physical therapist (PT) will meet at least once weekly with the patient and family during weeks 1-4 to initiate the prescriptive tailored exercise program; subsequent visits to reinforce and modify the program will occur at least once every other week during weeks 5-8, and at least once monthly during weeks 9-135 of the intervention. The PT will visit at least once weekly during weeks 1-4, at least once every other week during weeks 5-8, and at least once monthly during weeks 9-135. During weeks 9-135 of the intervention, the APN will call between the monthly in person-visits, if needed to those randomized to the MAP group to assure fidelity to the intervention and to provide booster support to the intervention where needed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Toronto Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • AFLAC Cancer Center Children's Healthcare of Atlanta
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. An immunophenotypic diagnosis of non-B cell ALL
  2. Age 4 years through <19 years at diagnosis
  3. 2-8 days on or per front line ALL treatment protocol
  4. One parent or legal guardian (≥ 18 years) of the study subject who speaks and understands the English Language
  5. Participant speaks and understands the English language
  6. Written informed consent and child assent

Exclusion Criteria:

  1. Age < 4 years or ≥19 years at diagnosis
  2. A diagnosis of cerebral palsy or down syndrome
  3. Second malignancy, chromosome breakage syndrome, or severe congenital immunodeficiency
  4. Inability or unwillingness of research participant or legal guardian/representative to give written informed consent/assent
  5. Females who are pregnant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Verhalten: Physical Therapy
Each patient in this group will have physical therapy performed. The intervention will be tested for its effect on: 1) physical function outcomes (muscle strength, range of motion, endurance, gross motor skills), bone density and bone mineral content (end of therapy only); and 2) HRQL.
Andere Namen:
  • Physical Activity to Modify Sequelae and in Childhood ALL.
Verhalten: Support
Visits with an Advanced Practice Nurse to support sustained motivation.
Kein Eingriff: Minimal movement
Minimal movement group with usual care non-intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bone Mineral Density/Bone Mineral Content
Zeitfenster: Assessed at baseline and at completion of therapy
Assessed at baseline and at completion of therapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Health- related quality of life
Zeitfenster: Assessed at baseline, 8 and 15 weeks after baseline and at completion of therapy
Assessed at baseline, 8 and 15 weeks after baseline and at completion of therapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl L Cox, RN, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAQOL
  • R01CA129384 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-00017 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registraiton Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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