- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00902213
Physical Activity to Modify Sequelae and Quality of Life in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia (PAQOL)
16 de noviembre de 2015 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Physical Activity to Modify Sequelae and Quality of Life in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: A Nursing Trial
This will be the first multidisciplinary, randomized, longitudinal trial of a tailored, parent- and child-focused physical activity program for children (ages 4- <19 years) with newly diagnosed ALL.
It will test the ability of the intervention to prevent or diminish early physical function limitations and improve health-related quality of life (HRQL).
The intervention will be tested for its effect on: 1) physical function outcomes (muscle strength, range of motion, endurance, gross motor skills), bone density and bone mineral content (end of therapy only); and 2) HRQL.
This multi-site trial will test the intervention in 76 evaluable children with ALL (38 receiving the intervention and 38 receiving a placebo "minimal movement" standard care strategy).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
An advanced practice nurse (APN) will meet twice weekly with the patient and family for the first 4 weeks of the intervention to initiate the motivation-based dialogue and therapeutic interaction; this will be followed by once weekly visits during weeks 5-8 of the intervention; and monthly visits during weeks 9-through end of therapy.
The physical therapist (PT) will meet at least once weekly with the patient and family during weeks 1-4 to initiate the prescriptive tailored exercise program; subsequent visits to reinforce and modify the program will occur at least once every other week during weeks 5-8, and at least once monthly during weeks 9-135 of the intervention.
The PT will visit at least once weekly during weeks 1-4, at least once every other week during weeks 5-8, and at least once monthly during weeks 9-135.
During weeks 9-135 of the intervention, the APN will call between the monthly in person-visits, if needed to those randomized to the MAP group to assure fidelity to the intervention and to provide booster support to the intervention where needed.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Toronto Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- AFLAC Cancer Center Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- An immunophenotypic diagnosis of non-B cell ALL
- Age 4 years through <19 years at diagnosis
- 2-8 days on or per front line ALL treatment protocol
- One parent or legal guardian (≥ 18 years) of the study subject who speaks and understands the English Language
- Participant speaks and understands the English language
- Written informed consent and child assent
Exclusion Criteria:
- Age < 4 years or ≥19 years at diagnosis
- A diagnosis of cerebral palsy or down syndrome
- Second malignancy, chromosome breakage syndrome, or severe congenital immunodeficiency
- Inability or unwillingness of research participant or legal guardian/representative to give written informed consent/assent
- Females who are pregnant.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia física
|
Each patient in this group will have physical therapy performed.
The intervention will be tested for its effect on: 1) physical function outcomes (muscle strength, range of motion, endurance, gross motor skills), bone density and bone mineral content (end of therapy only); and 2) HRQL.
Otros nombres:
Visits with an Advanced Practice Nurse to support sustained motivation.
|
Sin intervención: Minimal movement
Minimal movement group with usual care non-intervention.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Bone Mineral Density/Bone Mineral Content
Periodo de tiempo: Assessed at baseline and at completion of therapy
|
Assessed at baseline and at completion of therapy
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Health- related quality of life
Periodo de tiempo: Assessed at baseline, 8 and 15 weeks after baseline and at completion of therapy
|
Assessed at baseline, 8 and 15 weeks after baseline and at completion of therapy
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl L Cox, RN, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAQOL
- R01CA129384 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-00017 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registraiton Program)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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