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Physical Activity to Modify Sequelae and Quality of Life in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia (PAQOL)

16 de novembro de 2015 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Physical Activity to Modify Sequelae and Quality of Life in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: A Nursing Trial

This will be the first multidisciplinary, randomized, longitudinal trial of a tailored, parent- and child-focused physical activity program for children (ages 4- <19 years) with newly diagnosed ALL. It will test the ability of the intervention to prevent or diminish early physical function limitations and improve health-related quality of life (HRQL). The intervention will be tested for its effect on: 1) physical function outcomes (muscle strength, range of motion, endurance, gross motor skills), bone density and bone mineral content (end of therapy only); and 2) HRQL. This multi-site trial will test the intervention in 76 evaluable children with ALL (38 receiving the intervention and 38 receiving a placebo "minimal movement" standard care strategy).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

An advanced practice nurse (APN) will meet twice weekly with the patient and family for the first 4 weeks of the intervention to initiate the motivation-based dialogue and therapeutic interaction; this will be followed by once weekly visits during weeks 5-8 of the intervention; and monthly visits during weeks 9-through end of therapy. The physical therapist (PT) will meet at least once weekly with the patient and family during weeks 1-4 to initiate the prescriptive tailored exercise program; subsequent visits to reinforce and modify the program will occur at least once every other week during weeks 5-8, and at least once monthly during weeks 9-135 of the intervention. The PT will visit at least once weekly during weeks 1-4, at least once every other week during weeks 5-8, and at least once monthly during weeks 9-135. During weeks 9-135 of the intervention, the APN will call between the monthly in person-visits, if needed to those randomized to the MAP group to assure fidelity to the intervention and to provide booster support to the intervention where needed.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • Toronto Hospital for Sick Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • AFLAC Cancer Center Children's Healthcare of Atlanta
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. An immunophenotypic diagnosis of non-B cell ALL
  2. Age 4 years through <19 years at diagnosis
  3. 2-8 days on or per front line ALL treatment protocol
  4. One parent or legal guardian (≥ 18 years) of the study subject who speaks and understands the English Language
  5. Participant speaks and understands the English language
  6. Written informed consent and child assent

Exclusion Criteria:

  1. Age < 4 years or ≥19 years at diagnosis
  2. A diagnosis of cerebral palsy or down syndrome
  3. Second malignancy, chromosome breakage syndrome, or severe congenital immunodeficiency
  4. Inability or unwillingness of research participant or legal guardian/representative to give written informed consent/assent
  5. Females who are pregnant.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fisioterapia
Each patient in this group will have physical therapy performed. The intervention will be tested for its effect on: 1) physical function outcomes (muscle strength, range of motion, endurance, gross motor skills), bone density and bone mineral content (end of therapy only); and 2) HRQL.
Outros nomes:
  • Physical Activity to Modify Sequelae and in Childhood ALL.
Visits with an Advanced Practice Nurse to support sustained motivation.
Sem intervenção: Minimal movement
Minimal movement group with usual care non-intervention.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Bone Mineral Density/Bone Mineral Content
Prazo: Assessed at baseline and at completion of therapy
Assessed at baseline and at completion of therapy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Health- related quality of life
Prazo: Assessed at baseline, 8 and 15 weeks after baseline and at completion of therapy
Assessed at baseline, 8 and 15 weeks after baseline and at completion of therapy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl L Cox, RN, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PAQOL
  • R01CA129384 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2012-00017 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registraiton Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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