Study to Evaluate Different Extended Release (ER)-Formulations and Multiple Ascending Dosing of AZD3241
2010년 4월 5일 업데이트: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Extended Release Tablets of AZD3241 After Administration of Multiple Ascending Doses in Healthy Male and Female Volunteers Including Food Effect
The aims of the study are to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of ER tablets of AZD3241 following multiple ascending doses administered to healthy male and female subjects including the effect of food.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects 30-65 years
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- Previous history of frequent pre-syncope or syncope
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD3241
AZD3241 Tablets
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Oral Tablet, Repeated Administration
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실험적: Placebo
Placebo Tablets
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Oral Tablet.
Repeated Administration
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety variables (adverse events, vital signs, ECG, safety lab)
기간: Assessments performed at frequent timepoints during a 4-8 week period
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Assessments performed at frequent timepoints during a 4-8 week period
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To characterize the pharmacokinetics of AZD3241 in plasma
기간: Frequent sampling occasions during some study days for a 4-8 weeks period
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Frequent sampling occasions during some study days for a 4-8 weeks period
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rolf Karlsten, MD, Medical Science Director AstraZeneca R&D Södertälje.
- 수석 연구원: Wolfgang Kuhn, MD, PhD, Quintiles AB Phase I Unit, Uppsala, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D0490C00002
- EudraCT No 2007-003145-33
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