Study to Evaluate Different Extended Release (ER)-Formulations and Multiple Ascending Dosing of AZD3241
5 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Extended Release Tablets of AZD3241 After Administration of Multiple Ascending Doses in Healthy Male and Female Volunteers Including Food Effect
The aims of the study are to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of ER tablets of AZD3241 following multiple ascending doses administered to healthy male and female subjects including the effect of food.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects 30-65 years
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- Previous history of frequent pre-syncope or syncope
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD3241
AZD3241 Tablets
|
Oral Tablet, Repeated Administration
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Placebo Tablets
|
Oral Tablet.
Repeated Administration
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Safety variables (adverse events, vital signs, ECG, safety lab)
Ramy czasowe: Assessments performed at frequent timepoints during a 4-8 week period
|
Assessments performed at frequent timepoints during a 4-8 week period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To characterize the pharmacokinetics of AZD3241 in plasma
Ramy czasowe: Frequent sampling occasions during some study days for a 4-8 weeks period
|
Frequent sampling occasions during some study days for a 4-8 weeks period
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rolf Karlsten, MD, Medical Science Director AstraZeneca R&D Södertälje.
- Główny śledczy: Wolfgang Kuhn, MD, PhD, Quintiles AB Phase I Unit, Uppsala, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0490C00002
- EudraCT No 2007-003145-33
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .