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Study to Evaluate Different Extended Release (ER)-Formulations and Multiple Ascending Dosing of AZD3241

5 aprile 2010 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Extended Release Tablets of AZD3241 After Administration of Multiple Ascending Doses in Healthy Male and Female Volunteers Including Food Effect

The aims of the study are to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of ER tablets of AZD3241 following multiple ascending doses administered to healthy male and female subjects including the effect of food.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female subjects 30-65 years
  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder
  • History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
  • Previous history of frequent pre-syncope or syncope

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD3241
AZD3241 Tablets
Droga: AZD3241
Oral Tablet, Repeated Administration
Sperimentale: Placebo
Placebo Tablets
Droga: Placebo Tablet
Oral Tablet. Repeated Administration

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety variables (adverse events, vital signs, ECG, safety lab)
Lasso di tempo: Assessments performed at frequent timepoints during a 4-8 week period
Assessments performed at frequent timepoints during a 4-8 week period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To characterize the pharmacokinetics of AZD3241 in plasma
Lasso di tempo: Frequent sampling occasions during some study days for a 4-8 weeks period
Frequent sampling occasions during some study days for a 4-8 weeks period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rolf Karlsten, MD, Medical Science Director AstraZeneca R&D Södertälje.
  • Investigatore principale: Wolfgang Kuhn, MD, PhD, Quintiles AB Phase I Unit, Uppsala, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0490C00002
  • EudraCT No 2007-003145-33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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