Study to Evaluate Different Extended Release (ER)-Formulations and Multiple Ascending Dosing of AZD3241
5 апреля 2010 г. обновлено: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Extended Release Tablets of AZD3241 After Administration of Multiple Ascending Doses in Healthy Male and Female Volunteers Including Food Effect
The aims of the study are to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of ER tablets of AZD3241 following multiple ascending doses administered to healthy male and female subjects including the effect of food.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects 30-65 years
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- Previous history of frequent pre-syncope or syncope
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD3241
AZD3241 Tablets
|
Oral Tablet, Repeated Administration
|
|
Экспериментальный: Placebo
Placebo Tablets
|
Oral Tablet.
Repeated Administration
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Safety variables (adverse events, vital signs, ECG, safety lab)
Временное ограничение: Assessments performed at frequent timepoints during a 4-8 week period
|
Assessments performed at frequent timepoints during a 4-8 week period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To characterize the pharmacokinetics of AZD3241 in plasma
Временное ограничение: Frequent sampling occasions during some study days for a 4-8 weeks period
|
Frequent sampling occasions during some study days for a 4-8 weeks period
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rolf Karlsten, MD, Medical Science Director AstraZeneca R&D Södertälje.
- Главный следователь: Wolfgang Kuhn, MD, PhD, Quintiles AB Phase I Unit, Uppsala, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D0490C00002
- EudraCT No 2007-003145-33
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования AZD3241
-
AstraZenecaЗавершенный
-
AstraZenecaЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
AstraZenecaЗавершенныйМножественная системная атрофия, MSAСоединенные Штаты, Финляндия, Австрия, Франция, Швеция, Соединенное Королевство, Италия
-
AstraZenecaЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенное Королевство