- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00921102
제왕절개의 척추마취 후 메스꺼움과 구토를 예방하기 위한 아트로핀
선택적 제왕절개를 위한 모르핀으로 척추 마취 후 메스꺼움과 구토를 예방하기 위한 척수강내 아트로핀: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 선택적 제왕절개를 위한 국소 마취제와 모르핀으로 척추 마취 후 구역 및 구토를 예방하는 아트로핀의 효능을 평가하는 것입니다.
연구에 등록하는 환자는 세 그룹 중 하나에 배정됩니다. 환자는 소량의 경막내 아트로핀을 투여받게 됩니다. 다른 사람은 소량의 정맥 아트로핀을 투여받게 됩니다. 세 번째 그룹은 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
척수강내(IT) 모르핀은 제왕절개 후 효과적이고 오래 지속되며 안전한 진통제를 부여합니다. IT 모르핀 후 가장 흔한 부작용은 광범위한 가려움증과 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)입니다.
수술 후 메스꺼움과 구토는 원인이 다원적입니다. 상승된 고나도트로핀 및 프로게스테론 혈청 수치와 같은 일반 및 기존 위험 요인 외에도 제왕절개를 받는 산모는 약물 유발, 혈류역학 및 수술(자궁 조작) 자극에 노출됩니다.
항콜린제, 특히 스코폴라민은 오피오이드 관련 구역 및 구토를 감소시키는 것으로 오랫동안 알려져 왔지만, 좁은 치료 범위와 불편한 투여 경로(일반적으로 경피)로 인해 적용이 제한되었습니다. 항콜린제는 메스꺼움 및 구토 생성과 관련된 연수의 여러 영역에서 무스카린 수용체의 억제를 통해 작용하는 것으로 생각됩니다. 화학수용기 트리거 영역에 더하여, 이들 수용체는 특히 고립로핵(nucleus tractus solitarius)에 집중되어 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 콜린성 수용체는 일반적으로 멀미와 관련이 있지만 네오스티그민과 같은 콜린성 작용제는 특히 수막강내 주사 시 PONV의 발병률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
무스카린 선택성을 가진 항콜린제는 PONV를 예방하고 치료하는 데 효과적일 수 있습니다. 글리코피롤레이트가 아닌 스코폴라민 또는 아트로핀의 정맥(IV) 투여는 PONV의 발병률을 감소시킵니다. 직관적으로, 글리코피롤레이트는 혈액-뇌 장벽을 통과하지 않기 때문에 항콜린성 약물의 대부분의 수술 후 항구토 효과는 중추 수용체에 의해 매개되어야 합니다.
균형 잡힌 전신 마취 또는 오피오이드 기반 국소 마취 후 IV 아트로핀의 항구토 효과를 구체적으로 평가한 연구는 거의 없으며 결과는 상충됩니다. 아트로핀은 스코폴라민과 그 부작용에 대한 유효한 대안이 될 수 있습니다. 그러나 IV 투여 시 겉보기 작용 시간은 "짧은"(분에서 1시간)입니다.
우리는 IT 모르핀 투여 후 PONV 치료를 위한 소량의 경막내(IT) 아트로핀의 효능에 대한 Ramaioli와 De Amici의 몇 가지 관찰을 알게 된 후, 선택적 제왕절개 후 수술 후 진통을 위해 IT 모르핀을 받는 환자와 같은 고위험군.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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ME
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Messina, ME, 이탈리아, 98122
- University of Messina
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PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43126
- University and Hospital of Parma (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최대 42주 2일에 선택적 제왕절개가 예정된 환자
- ASA 신체 상태 클래스 I 또는 II의 환자
- 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의
- 알려진 임신 없음
제외 기준:
- 알려진 모든 태아 병리
- 전신 마취에 대한 적응증
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 알레르기
- 기준선 서맥 또는 모든 심혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
이 그룹의 환자는 플라시보 대조약으로 식염수를 척수강내 및 정맥주사로 투여받습니다.
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5 mg/ml 고압 용액 12.5 mg, 경막내
다른 이름들:
200 µg/ml 용액 200 µg, 척수강내
0.9% NaCl 용액 0.1 ml, 그룹 대조군 및 IV 아트로핀에서 척수강내 0.1 ml, 그룹 대조군 및 경막내 아트로핀에서 정맥내
다른 이름들:
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실험적: 경막내 아트로핀
이 그룹의 환자는 예방적 항구토제로 척수강내 아트로핀을 투여받습니다.
그들은 또한 실명을 유지하기 위해 정맥 식염수를 투여받을 것입니다.
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5 mg/ml 고압 용액 12.5 mg, 경막내
다른 이름들:
200 µg/ml 용액 200 µg, 척수강내
0.9% NaCl 용액 0.1 ml, 그룹 대조군 및 IV 아트로핀에서 척수강내 0.1 ml, 그룹 대조군 및 경막내 아트로핀에서 정맥내
다른 이름들:
1 mg/ml 무방부제 용액 100 µg
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활성 비교기: IV 아트로핀
이 그룹의 환자들은 구토 방지 활성을 검사하기 위해 정맥 경로를 통해 소량의 아트로핀을 투여받습니다.
그들은 또한 실명을 유지하기 위해 정맥 식염수를 투여받을 것입니다.
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5 mg/ml 고압 용액 12.5 mg, 경막내
다른 이름들:
200 µg/ml 용액 200 µg, 척수강내
0.9% NaCl 용액 0.1 ml, 그룹 대조군 및 IV 아트로핀에서 척수강내 0.1 ml, 그룹 대조군 및 경막내 아트로핀에서 정맥내
다른 이름들:
1 mg/ml 무방부제 용액 100 µg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수치 등급 척도(0-10)에서 적어도 하나의 등급 > 3으로 표현되는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 발생률.
기간: 수술 후 12시간
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수술 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 최대 24시간까지 PONV의 발생률과 유병률은 숫자 등급 척도의 등급과 시간 경과에 따른 이러한 등급의 곡선 아래 영역으로 표현됩니다.
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 후 최대 24시간
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구강 건조증, 불안, 빈맥과 같은 아트로핀 관련 부작용의 발생.
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 후 최대 24시간
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수술 후 통증은 추가 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간과 숫자 평가 척도의 등급으로 표현됩니다.
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Guido Fanelli, MD, University of Parma
- 수석 연구원: Andrea Cornini, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, Parma, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Griffiths JD, Gyte GM, Popham PA, Williams K, Paranjothy S, Broughton HK, Brown HC, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 18;5(5):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub3.
- Ramaioli F, De Amici D. Central antiemetic effect of atropine: our personal experience. Can J Anaesth. 1996 Oct;43(10):1079. doi: 10.1007/BF03011915. No abstract available.
- Salmenpera M, Kuoppamaki R, Salmenpera A. Do anticholinergic agents affect the occurrence of postanaesthetic nausea? Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Jul;36(5):445-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03494.x.
- Moscovici R, Prego G, Schwartz M, Steinfeld O. Epidural scopolamine administration in preventing nausea after epidural morphine. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):474-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00056-n.
- Kotelko DM, Rottman RL, Wright WC, Stone JJ, Yamashiro AY, Rosenblatt RM. Transdermal scopolamine decreases nausea and vomiting following cesarean section in patients receiving epidural morphine. Anesthesiology. 1989 Nov;71(5):675-8. doi: 10.1097/00000542-198911000-00009.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- ANEST-OST-01
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