Atropin zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt
Intrathekales Atropin zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Spinalanästhesie mit Morphin für einen elektiven Kaiserschnitt: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Atropin zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Spinalanästhesie mit Lokalanästhetikum und Morphin bei einem elektiven Kaiserschnitt zu beurteilen.
Patienten, die sich in die Studie einschreiben, werden einer von drei Gruppen zugeordnet. Man erhält eine kleine Dosis intrathekales Atropin; ein anderer erhält eine kleine Dosis intravenöses Atropin; die dritte Gruppe erhält Placebo.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intrathekales (IT) Morphin gewährt eine effektive, dauerhafte und sichere Analgesie nach Kaiserschnitt. Die häufigsten Nebenwirkungen nach IT-Morphin sind weit verbreiteter Pruritus und postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Postoperative Übelkeit und Erbrechen sind multifaktoriell bedingt; Zusätzlich zu allgemeinen und vorbestehenden Risikofaktoren, wie erhöhten Gonadotropin- und Progesteron-Serumspiegeln, sind Gebärende, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, medikamenteninduzierten, hämodynamischen und chirurgischen (Manipulation der Gebärmutter) Stimuli ausgesetzt.
Anticholinergika und insbesondere Scopolamin sind seit langem dafür bekannt, Opioid-bedingte Übelkeit und Erbrechen zu verringern, obwohl ihre enge therapeutische Breite und der unbequeme Verabreichungsweg (typischerweise transdermal) ihre Anwendung eingeschränkt haben. Es wird angenommen, dass Anticholinergika über die Hemmung von Muskarinrezeptoren in mehreren Regionen der Medulla oblongata wirken, die mit der Entstehung von Übelkeit und Erbrechen in Verbindung gebracht werden; Neben der Chemozeptor-Triggerzone sind diese Rezeptoren insbesondere im Nucleus tractus solitarius konzentriert, aber nicht darauf beschränkt. Cholinerge Rezeptoren werden typischerweise mit Reisekrankheit in Verbindung gebracht, aber cholinerge Agonisten wie Neostigmin erhöhen nachweislich die Inzidenz von PONV, insbesondere wenn sie intrathekal injiziert werden.
Anticholinergika mit muskarinischer Selektivität können bei der Vorbeugung und Behandlung von PONV wirksam sein. Die intravenöse (IV) Verabreichung von Scopolamin oder Atropin, aber nicht Glycopyrrolat, reduziert die Inzidenz von PONV. Da Glycopyrrolat die Blut-Hirn-Schranke nicht passiert, sollten die meisten postoperativen antiemetischen Wirkungen von Anticholinergika intuitiv durch zentrale Rezeptoren vermittelt werden.
Nur wenige Studien haben speziell die antiemetische Wirkung von i.v. Atropin nach einer ausgewogenen Allgemein- oder Opioid-basierten Regionalanästhesie untersucht, mit widersprüchlichen Ergebnissen. Atropin kann eine gültige Alternative zu Scopolamin und seinen Nebenwirkungen darstellen; seine scheinbare Wirkungsdauer ist jedoch "kurz" (Minuten bis 1 Stunde), wenn es intravenös verabreicht wird.
Nachdem uns mehrere Beobachtungen von Ramaioli und De Amici zur Wirksamkeit von klein dosiertem intrathekalem (IT) Atropin zur Behandlung von PONV nach IT-Morphinverabreichung bekannt wurden, machten wir uns daran, die Verwendung dieses Mittels zur Prophylaxe von PONV in a zu untersuchen Hochrisikopopulation, wie z. B. Patienten, die IT-Morphin zur postoperativen Analgesie nach einem elektiven Kaiserschnitt erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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ME
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Messina, ME, Italien, 98122
- University of Messina
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PR
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Parma, PR, Italien, 43126
- University and Hospital of Parma (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt nach bis zu 42 Wochen und 2 Tagen geplant ist
- Patienten im körperlichen ASA-Status Klasse I oder II
- Informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme
- Keine bekannte Gestose
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte fötale Pathologie
- Indikation zur Vollnarkose
- Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente
- Baseline-Bradykardie oder eine kardiovaskuläre Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten in dieser Gruppe erhalten als Placebo-Vergleich sowohl eine intrathekale als auch eine intravenöse Injektion von Kochsalzlösung.
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12,5 mg einer 5 mg/ml hyperbaren Lösung intrathekal
Andere Namen:
200 µg einer 200 µg/ml Lösung intrathekal
0,9 % NaCl-Lösung 0,1 ml, intrathekal in Gruppe Kontrolle und IV Atropin 0,1 ml, intravenös in der Gruppe Kontrolle und intrathekales Atropin
Andere Namen:
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Experimental: Intrathekales Atropin
Patienten dieser Gruppe erhalten intrathekal Atropin als prophylaktisches Antiemetikum.
Sie erhalten außerdem intravenöse Kochsalzlösung, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
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12,5 mg einer 5 mg/ml hyperbaren Lösung intrathekal
Andere Namen:
200 µg einer 200 µg/ml Lösung intrathekal
0,9 % NaCl-Lösung 0,1 ml, intrathekal in Gruppe Kontrolle und IV Atropin 0,1 ml, intravenös in der Gruppe Kontrolle und intrathekales Atropin
Andere Namen:
100 µg einer 1 mg/ml konservierungsmittelfreien Lösung
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Aktiver Komparator: IV Atropin
Patienten dieser Gruppe erhalten intravenös eine kleine Dosis Atropin, um dessen mögliche antiemetische Aktivität zu untersuchen.
Sie erhalten außerdem intravenöse Kochsalzlösung, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
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12,5 mg einer 5 mg/ml hyperbaren Lösung intrathekal
Andere Namen:
200 µg einer 200 µg/ml Lösung intrathekal
0,9 % NaCl-Lösung 0,1 ml, intrathekal in Gruppe Kontrolle und IV Atropin 0,1 ml, intravenös in der Gruppe Kontrolle und intrathekales Atropin
Andere Namen:
100 µg einer 1 mg/ml konservierungsmittelfreien Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), ausgedrückt durch mindestens eine Bewertung > 3 auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10).
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
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12 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz und Prävalenz von PONV bis zu 24 h postoperativ, ausgedrückt sowohl als Bewertungen auf einer numerischen Bewertungsskala als auch als Fläche unter der Kurve dieser Bewertungen im Zeitverlauf.
Zeitfenster: Bis zu 24 h postoperativ
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Bis zu 24 h postoperativ
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Auftreten von Atropin-bedingten Nebenwirkungen wie Xerostomie, Angst, Tachykardie.
Zeitfenster: Bis zu 24 h postoperativ
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Bis zu 24 h postoperativ
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Postoperativer Schmerz, ausgedrückt als Zeit bis zur ersten Anforderung einer zusätzlichen Analgesie und als Bewertung auf einer numerischen Bewertungsskala.
Zeitfenster: Bis zu 24 h postoperativ
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Bis zu 24 h postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Guido Fanelli, MD, University of Parma
- Hauptermittler: Andrea Cornini, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, Parma, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Griffiths JD, Gyte GM, Popham PA, Williams K, Paranjothy S, Broughton HK, Brown HC, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 18;5(5):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub3.
- Ramaioli F, De Amici D. Central antiemetic effect of atropine: our personal experience. Can J Anaesth. 1996 Oct;43(10):1079. doi: 10.1007/BF03011915. No abstract available.
- Salmenpera M, Kuoppamaki R, Salmenpera A. Do anticholinergic agents affect the occurrence of postanaesthetic nausea? Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Jul;36(5):445-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03494.x.
- Moscovici R, Prego G, Schwartz M, Steinfeld O. Epidural scopolamine administration in preventing nausea after epidural morphine. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):474-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00056-n.
- Kotelko DM, Rottman RL, Wright WC, Stone JJ, Yamashiro AY, Rosenblatt RM. Transdermal scopolamine decreases nausea and vomiting following cesarean section in patients receiving epidural morphine. Anesthesiology. 1989 Nov;71(5):675-8. doi: 10.1097/00000542-198911000-00009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Mydriatics
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
- Morphium
- Atropin
Andere Studien-ID-Nummern
- ANEST-OST-01
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