- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00921102
Atropin for å forhindre kvalme og oppkast etter spinalbedøvelse for keisersnitt
Intratekal atropin for å forhindre kvalme og oppkast etter spinalbedøvelse med morfin for elektivt keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å vurdere effekten av atropin for å forebygge kvalme og oppkast etter spinalbedøvelse med lokalbedøvelse og morfin for elektivt keisersnitt.
Pasienter som registrerer seg i studien vil bli tildelt en av tre grupper. Man vil få en liten dose intratekal atropin; en annen vil få små doser intravenøst atropin; den tredje gruppen vil få placebo.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intratekal (IT) morfin gir effektiv, varig og sikker analgesi etter keisersnitt. De vanligste bivirkningene etter IT-morfin er utbredt kløe og postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Postoperativ kvalme og oppkast er multifaktoriell opphav; i tillegg til generelle og allerede eksisterende risikofaktorer, som forhøyede gonadotropin- og progesteron-serumnivåer, utsettes fødende som gjennomgår keisersnitt for medikamentinduserte, hemodynamiske og kirurgiske (manipulering av livmoren) stimuli.
Antikolinerge midler, og spesielt skopolamin, har lenge vært kjent for å redusere opioidrelatert kvalme og oppkast, selv om deres smale terapeutiske område og ubeleilige administrasjonsmåte (typisk transdermal) har begrenset deres anvendelse. Antikolinerge midler antas å virke via hemming av muskarine reseptorer i flere regioner av medulla oblongata, som er implisert med generering av kvalme og oppkast; i tillegg til kjemoreseptorutløsersonen, er disse reseptorene spesielt konsentrert i, men ikke begrenset til, nucleus tractus solitarius. Kolinerge reseptorer har vanligvis vært assosiert med reisesyke, men kolinerge agonister som neostigmin har vist seg å øke forekomsten av PONV, spesielt når de injiseres intratekalt.
Antikolinerge midler med muskarin selektivitet kan være effektive for å forebygge og behandle PONV. Intravenøs (IV) administrering av skopolamin eller atropin, men ikke glykopyrrolat, reduserer forekomsten av PONV. Intuitivt, siden glykopyrrolat ikke krysser blod-hjerne-barrieren, bør de fleste postoperative antiemetiske effekter av antikolinerge legemidler medieres av sentrale reseptorer.
Få studier har spesifikt evaluert den antiemetiske effekten av IV atropin etter balansert generell eller opioidbasert regional anestesi, med motstridende resultater. Atropin kan representere et gyldig alternativ til skopolamin og dets bivirkninger; dens tilsynelatende virkningsvarighet er imidlertid "kort" (minutter til 1 time) når den administreres IV.
Etter at vi ble oppmerksomme på flere observasjoner fra Ramaioli og De Amici om effekten av små doser intratekal (IT) atropin for behandling av PONV etter IT-morfinadministrasjon, satte vi oss for å undersøke bruken av dette middelet for profylakse av PONV i en høyrisikopopulasjon, som pasienter som får IT-morfin for postoperativ analgesi etter elektivt keisersnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ME
-
Messina, ME, Italia, 98122
- University of Messina
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- University and Hospital of Parma (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektivt keisersnitt ved opptil 42 uker og 2 dager
- Pasienter i ASA fysisk status klasse I eller II
- Informert skriftlig samtykke til deltakelse
- Ingen kjent gestose
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent fosterpatologi
- Indikasjon på generell anestesi
- Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene
- Baseline bradykardi eller enhver kardiovaskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter i denne gruppen vil få både en intratekal og intravenøs injeksjon av saltvannsoppløsning, som placebo-komparator.
|
12,5 mg av en 5 mg/ml hyperbar oppløsning, intratekalt
Andre navn:
200 µg av en 200 µg/ml løsning, intratekalt
0,9 % NaCl-løsning 0,1 ml, intratekalt i gruppekontroll og IV Atropin 0,1 ml, intravenøst i gruppekontroll og intratekalt atropin
Andre navn:
|
Eksperimentell: Intratekal atropin
Pasienter i denne gruppen vil få intratekal atropin som et profylaktisk antiemetikum.
De vil også få intravenøs saltløsning for å opprettholde blinding.
|
12,5 mg av en 5 mg/ml hyperbar oppløsning, intratekalt
Andre navn:
200 µg av en 200 µg/ml løsning, intratekalt
0,9 % NaCl-løsning 0,1 ml, intratekalt i gruppekontroll og IV Atropin 0,1 ml, intravenøst i gruppekontroll og intratekalt atropin
Andre navn:
100 µg av en 1 mg/ml oppløsning uten konserveringsmiddel
|
Aktiv komparator: IV Atropin
Pasienter i denne gruppen vil få en liten dose atropin intravenøst for å undersøke dets mulige antiemetiske aktivitet.
De vil også få intravenøs saltløsning for å opprettholde blinding.
|
12,5 mg av en 5 mg/ml hyperbar oppløsning, intratekalt
Andre navn:
200 µg av en 200 µg/ml løsning, intratekalt
0,9 % NaCl-løsning 0,1 ml, intratekalt i gruppekontroll og IV Atropin 0,1 ml, intravenøst i gruppekontroll og intratekalt atropin
Andre navn:
100 µg av en 1 mg/ml oppløsning uten konserveringsmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) som uttrykt ved minst én vurdering > 3 på en numerisk vurderingsskala (0-10).
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
12 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst og prevalens av PONV opp til 24 timer postoperativt, uttrykt som både vurderinger på en numerisk vurderingsskala og som arealet under kurven for disse vurderingene over tid.
Tidsramme: Opptil 24 timer postoperativt
|
Opptil 24 timer postoperativt
|
Forekomst av atropinrelaterte bivirkninger som xerostomi, angst, takykardi.
Tidsramme: Opptil 24 timer postoperativt
|
Opptil 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte uttrykt som tid til første forespørsel om supplerende analgesi og som vurdering på en numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: Opptil 24 timer postoperativt
|
Opptil 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Guido Fanelli, MD, University of Parma
- Hovedetterforsker: Andrea Cornini, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, Parma, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Griffiths JD, Gyte GM, Popham PA, Williams K, Paranjothy S, Broughton HK, Brown HC, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 18;5(5):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub3.
- Ramaioli F, De Amici D. Central antiemetic effect of atropine: our personal experience. Can J Anaesth. 1996 Oct;43(10):1079. doi: 10.1007/BF03011915. No abstract available.
- Salmenpera M, Kuoppamaki R, Salmenpera A. Do anticholinergic agents affect the occurrence of postanaesthetic nausea? Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Jul;36(5):445-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03494.x.
- Moscovici R, Prego G, Schwartz M, Steinfeld O. Epidural scopolamine administration in preventing nausea after epidural morphine. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):474-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00056-n.
- Kotelko DM, Rottman RL, Wright WC, Stone JJ, Yamashiro AY, Rosenblatt RM. Transdermal scopolamine decreases nausea and vomiting following cesarean section in patients receiving epidural morphine. Anesthesiology. 1989 Nov;71(5):675-8. doi: 10.1097/00000542-198911000-00009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Mydriatics
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
- Morfin
- Atropin
Andre studie-ID-numre
- ANEST-OST-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bupivakain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført