Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atropin for å forhindre kvalme og oppkast etter spinalbedøvelse for keisersnitt

15. juni 2009 oppdatert av: University of Parma

Intratekal atropin for å forhindre kvalme og oppkast etter spinalbedøvelse med morfin for elektivt keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å vurdere effekten av atropin for å forebygge kvalme og oppkast etter spinalbedøvelse med lokalbedøvelse og morfin for elektivt keisersnitt.

Pasienter som registrerer seg i studien vil bli tildelt en av tre grupper. Man vil få en liten dose intratekal atropin; en annen vil få små doser intravenøst ​​atropin; den tredje gruppen vil få placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intratekal (IT) morfin gir effektiv, varig og sikker analgesi etter keisersnitt. De vanligste bivirkningene etter IT-morfin er utbredt kløe og postoperativ kvalme og oppkast (PONV).

Postoperativ kvalme og oppkast er multifaktoriell opphav; i tillegg til generelle og allerede eksisterende risikofaktorer, som forhøyede gonadotropin- og progesteron-serumnivåer, utsettes fødende som gjennomgår keisersnitt for medikamentinduserte, hemodynamiske og kirurgiske (manipulering av livmoren) stimuli.

Antikolinerge midler, og spesielt skopolamin, har lenge vært kjent for å redusere opioidrelatert kvalme og oppkast, selv om deres smale terapeutiske område og ubeleilige administrasjonsmåte (typisk transdermal) har begrenset deres anvendelse. Antikolinerge midler antas å virke via hemming av muskarine reseptorer i flere regioner av medulla oblongata, som er implisert med generering av kvalme og oppkast; i tillegg til kjemoreseptorutløsersonen, er disse reseptorene spesielt konsentrert i, men ikke begrenset til, nucleus tractus solitarius. Kolinerge reseptorer har vanligvis vært assosiert med reisesyke, men kolinerge agonister som neostigmin har vist seg å øke forekomsten av PONV, spesielt når de injiseres intratekalt.

Antikolinerge midler med muskarin selektivitet kan være effektive for å forebygge og behandle PONV. Intravenøs (IV) administrering av skopolamin eller atropin, men ikke glykopyrrolat, reduserer forekomsten av PONV. Intuitivt, siden glykopyrrolat ikke krysser blod-hjerne-barrieren, bør de fleste postoperative antiemetiske effekter av antikolinerge legemidler medieres av sentrale reseptorer.

Få studier har spesifikt evaluert den antiemetiske effekten av IV atropin etter balansert generell eller opioidbasert regional anestesi, med motstridende resultater. Atropin kan representere et gyldig alternativ til skopolamin og dets bivirkninger; dens tilsynelatende virkningsvarighet er imidlertid "kort" (minutter til 1 time) når den administreres IV.

Etter at vi ble oppmerksomme på flere observasjoner fra Ramaioli og De Amici om effekten av små doser intratekal (IT) atropin for behandling av PONV etter IT-morfinadministrasjon, satte vi oss for å undersøke bruken av dette middelet for profylakse av PONV i en høyrisikopopulasjon, som pasienter som får IT-morfin for postoperativ analgesi etter elektivt keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98122
        • University of Messina
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • University and Hospital of Parma (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektivt keisersnitt ved opptil 42 uker og 2 dager
  • Pasienter i ASA fysisk status klasse I eller II
  • Informert skriftlig samtykke til deltakelse
  • Ingen kjent gestose

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent fosterpatologi
  • Indikasjon på generell anestesi
  • Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene
  • Baseline bradykardi eller enhver kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter i denne gruppen vil få både en intratekal og intravenøs injeksjon av saltvannsoppløsning, som placebo-komparator.
12,5 mg av en 5 mg/ml hyperbar oppløsning, intratekalt
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse
  • Hyperbar bupivakain
  • Marcain Heavy Injection
200 µg av en 200 µg/ml løsning, intratekalt

0,9 % NaCl-løsning

0,1 ml, intratekalt i gruppekontroll og IV Atropin

0,1 ml, intravenøst ​​i gruppekontroll og intratekalt atropin

Andre navn:
  • Natriumklorid
Eksperimentell: Intratekal atropin
Pasienter i denne gruppen vil få intratekal atropin som et profylaktisk antiemetikum. De vil også få intravenøs saltløsning for å opprettholde blinding.
12,5 mg av en 5 mg/ml hyperbar oppløsning, intratekalt
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse
  • Hyperbar bupivakain
  • Marcain Heavy Injection
200 µg av en 200 µg/ml løsning, intratekalt

0,9 % NaCl-løsning

0,1 ml, intratekalt i gruppekontroll og IV Atropin

0,1 ml, intravenøst ​​i gruppekontroll og intratekalt atropin

Andre navn:
  • Natriumklorid

100 µg av en 1 mg/ml oppløsning uten konserveringsmiddel

  • intratekalt i gruppe Intratekal atropin
  • intravenøst ​​i gruppe IV Atropin
Aktiv komparator: IV Atropin
Pasienter i denne gruppen vil få en liten dose atropin intravenøst ​​for å undersøke dets mulige antiemetiske aktivitet. De vil også få intravenøs saltløsning for å opprettholde blinding.
12,5 mg av en 5 mg/ml hyperbar oppløsning, intratekalt
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse
  • Hyperbar bupivakain
  • Marcain Heavy Injection
200 µg av en 200 µg/ml løsning, intratekalt

0,9 % NaCl-løsning

0,1 ml, intratekalt i gruppekontroll og IV Atropin

0,1 ml, intravenøst ​​i gruppekontroll og intratekalt atropin

Andre navn:
  • Natriumklorid

100 µg av en 1 mg/ml oppløsning uten konserveringsmiddel

  • intratekalt i gruppe Intratekal atropin
  • intravenøst ​​i gruppe IV Atropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) som uttrykt ved minst én vurdering > 3 på en numerisk vurderingsskala (0-10).
Tidsramme: 12 timer postoperativt
12 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og prevalens av PONV opp til 24 timer postoperativt, uttrykt som både vurderinger på en numerisk vurderingsskala og som arealet under kurven for disse vurderingene over tid.
Tidsramme: Opptil 24 timer postoperativt
Opptil 24 timer postoperativt
Forekomst av atropinrelaterte bivirkninger som xerostomi, angst, takykardi.
Tidsramme: Opptil 24 timer postoperativt
Opptil 24 timer postoperativt
Postoperativ smerte uttrykt som tid til første forespørsel om supplerende analgesi og som vurdering på en numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: Opptil 24 timer postoperativt
Opptil 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Guido Fanelli, MD, University of Parma
  • Hovedetterforsker: Andrea Cornini, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, Parma, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupivakain

3
Abonnere