Atropine om misselijkheid en braken te voorkomen na spinale anesthesie voor een keizersnede
Intrathecale atropine om misselijkheid en braken te voorkomen na spinale anesthesie met morfine voor electieve keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van atropine te beoordelen bij het voorkomen van misselijkheid en braken na spinale anesthesie met lokale verdoving en morfine voor een electieve keizersnede.
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden toegewezen aan een van de drie groepen. Men krijgt een kleine dosis intrathecaal atropine; een ander krijgt een kleine dosis intraveneuze atropine; de derde groep krijgt een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intrathecale (IT) morfine zorgt voor een effectieve, duurzame en veilige pijnstilling na een keizersnede. De meest voorkomende bijwerkingen na IT-morfine zijn wijdverbreide jeuk en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Postoperatieve misselijkheid en braken is multifactorieel van oorsprong; naast algemene en reeds bestaande risicofactoren, zoals verhoogde serumspiegels van gonadotropine en progesteron, worden parturiënten die een keizersnede ondergaan, blootgesteld aan door geneesmiddelen geïnduceerde, hemodynamische en chirurgische (manipulatie van de baarmoeder) stimuli.
Van anticholinergica, en met name scopolamine, is al lang bekend dat ze opioïdgerelateerde misselijkheid en braken verminderen, hoewel hun smalle therapeutische bereik en onhandige toedieningsweg (meestal transdermaal) hun toepassing hebben beperkt. Aangenomen wordt dat anticholinergica werken via remming van muscarinereceptoren in verschillende gebieden van de medulla oblongata, die betrokken zijn bij het opwekken van misselijkheid en braken; naast de chemoceptor-triggerzone zijn deze receptoren met name geconcentreerd in, maar niet beperkt tot, de nucleus tractus solitarius. Cholinerge receptoren zijn doorgaans in verband gebracht met bewegingsziekte, maar van cholinerge agonisten zoals neostigmine is aangetoond dat ze de incidentie van PONV verhogen, vooral wanneer ze intrathecaal worden geïnjecteerd.
Anticholinergica met muscarine-selectiviteit kunnen effectief zijn bij het voorkomen en behandelen van PONV. Intraveneuze (IV) toediening van scopolamine of atropine, maar niet van glycopyrrolaat, vermindert de incidentie van PONV. Intuïtief, aangezien glycopyrrolaat de bloed-hersenbarrière niet passeert, zouden de meeste postoperatieve anti-emetische effecten van anticholinergica gemedieerd moeten worden door centrale receptoren.
Er zijn maar weinig studies die het anti-emetische effect van IV atropine specifiek hebben geëvalueerd na gebalanceerde algemene of opioïde-gebaseerde regionale anesthesie, met tegenstrijdige resultaten. Atropine kan een geldig alternatief zijn voor scopolamine en de nadelige effecten ervan; de schijnbare werkingsduur is echter "kort" (minuten tot 1 uur) bij intraveneuze toediening.
Nadat we ons bewust werden van verschillende observaties van Ramaioli en De Amici over de werkzaamheid van een kleine dosis intrathecaal (IT) atropine voor de behandeling van PONV na IT-toediening van morfine, begonnen we het gebruik van dit middel voor profylaxe van PONV te onderzoeken in een populatie met een hoog risico, zoals patiënten die IT-morfine krijgen voor postoperatieve analgesie na een electieve keizersnede.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ME
-
Messina, ME, Italië, 98122
- University of Messina
-
-
PR
-
Parma, PR, Italië, 43126
- University and Hospital of Parma (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve keizersnede tot 42 weken en 2 dagen
- Patiënten in ASA Fysieke Status Klasse I of II
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming voor deelname
- Geen bekende gestosis
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende foetale pathologie
- Indicatie voor algehele anesthesie
- Bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Baseline bradycardie of een andere hart- en vaatziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten in deze groep krijgen zowel een intrathecale als een intraveneuze injectie met een zoutoplossing als placebo-comparator.
|
12,5 mg van een hyperbare oplossing van 5 mg/ml, intrathecaal
Andere namen:
200 µg van een 200 µg/ml oplossing, intrathecaal
0,9% NaCl-oplossing 0,1 ml, intrathecaal in groep Controle en IV Atropine 0,1 ml, intraveneus in groep Control en Intrathecaal Atropine
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intrathecaal Atropine
Patiënten in deze groep zullen intrathecaal atropine krijgen als een profylactisch anti-emeticum.
Ze zullen ook een intraveneuze zoutoplossing krijgen om verblinding te behouden.
|
12,5 mg van een hyperbare oplossing van 5 mg/ml, intrathecaal
Andere namen:
200 µg van een 200 µg/ml oplossing, intrathecaal
0,9% NaCl-oplossing 0,1 ml, intrathecaal in groep Controle en IV Atropine 0,1 ml, intraveneus in groep Control en Intrathecaal Atropine
Andere namen:
100 µg van een 1 mg/ml conserveermiddelvrije oplossing
|
|
Actieve vergelijker: IV Atropine
Patiënten in deze groep krijgen een kleine dosis atropine via de intraveneuze route om de mogelijke anti-emetische activiteit te onderzoeken.
Ze zullen ook een intraveneuze zoutoplossing krijgen om verblinding te behouden.
|
12,5 mg van een hyperbare oplossing van 5 mg/ml, intrathecaal
Andere namen:
200 µg van een 200 µg/ml oplossing, intrathecaal
0,9% NaCl-oplossing 0,1 ml, intrathecaal in groep Controle en IV Atropine 0,1 ml, intraveneus in groep Control en Intrathecaal Atropine
Andere namen:
100 µg van een 1 mg/ml conserveermiddelvrije oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), uitgedrukt door ten minste één beoordeling > 3 op een numerieke beoordelingsschaal (0-10).
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
12 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en prevalentie van PONV tot 24 uur postoperatief, uitgedrukt als zowel beoordelingen op een numerieke beoordelingsschaal als als het gebied onder de curve van deze beoordelingen in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
|
Tot 24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van atropine-gerelateerde bijwerkingen zoals xerostomie, angst, tachycardie.
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
|
Tot 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn uitgedrukt als tijd tot het eerste verzoek om aanvullende analgesie en als beoordeling op een numerieke beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
|
Tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Guido Fanelli, MD, University of Parma
- Hoofdonderzoeker: Andrea Cornini, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, Parma, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Griffiths JD, Gyte GM, Popham PA, Williams K, Paranjothy S, Broughton HK, Brown HC, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 18;5(5):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub3.
- Ramaioli F, De Amici D. Central antiemetic effect of atropine: our personal experience. Can J Anaesth. 1996 Oct;43(10):1079. doi: 10.1007/BF03011915. No abstract available.
- Salmenpera M, Kuoppamaki R, Salmenpera A. Do anticholinergic agents affect the occurrence of postanaesthetic nausea? Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Jul;36(5):445-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03494.x.
- Moscovici R, Prego G, Schwartz M, Steinfeld O. Epidural scopolamine administration in preventing nausea after epidural morphine. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):474-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00056-n.
- Kotelko DM, Rottman RL, Wright WC, Stone JJ, Yamashiro AY, Rosenblatt RM. Transdermal scopolamine decreases nausea and vomiting following cesarean section in patients receiving epidural morphine. Anesthesiology. 1989 Nov;71(5):675-8. doi: 10.1097/00000542-198911000-00009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Mydriatica
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
- Morfine
- Atropine
Andere studie-ID-nummers
- ANEST-OST-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken