AZD6088 Single Ascending Dose Study
2009년 9월 9일 업데이트: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral AZD6088 After Single Ascending Doses in Healthy Male and Non-Fertile Female Volunteers
The aims of the study are to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AZD6088 following single ascending dose administration in healthy male and non-fertile females.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Greater London
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London Bridge, Greater London, 영국
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Caucasian male and non-fertile female healthy volunteers aged ≥18 to ≤55 years with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
- Clinically normal physical findings including supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments in relation to age, as judged by the investigator.
- Normal and suitable EEG, as judged by a neurologist
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which for instance includes CNS disorder or CV disorder.
- Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, haematology or urinalysis results as judged by the investigator.
- Any clinically important abnormalities in the ECG.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A
AZD6088 oral solution
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Oral solution.
Each subject will receive a single-dose of AZD6088.
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실험적: B
Placebo oral solution
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Oral solution.
Each subject will receive a single-dose of placebo.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety variables (vital signs, ECG, EEG, safety laboratory values, body temp)
기간: Sampling occasions during all visits.
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Sampling occasions during all visits.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pharmacokinetics
기간: Intense PK-sampling during 3 pre-defined study days for PK profiling.
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Intense PK-sampling during 3 pre-defined study days for PK profiling.
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Pharmacodynamics
기간: Sampling occasions during 3 pre-defined study days.
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Sampling occasions during 3 pre-defined study days.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
- 수석 연구원: Marianne Kasti, Quintiles GDRU, London, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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