AZD6088 Single Ascending Dose Study
9. září 2009 aktualizováno: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral AZD6088 After Single Ascending Doses in Healthy Male and Non-Fertile Female Volunteers
The aims of the study are to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AZD6088 following single ascending dose administration in healthy male and non-fertile females.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Greater London
-
London Bridge, Greater London, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Caucasian male and non-fertile female healthy volunteers aged ≥18 to ≤55 years with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
- Clinically normal physical findings including supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments in relation to age, as judged by the investigator.
- Normal and suitable EEG, as judged by a neurologist
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which for instance includes CNS disorder or CV disorder.
- Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, haematology or urinalysis results as judged by the investigator.
- Any clinically important abnormalities in the ECG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
AZD6088 oral solution
|
Oral solution.
Each subject will receive a single-dose of AZD6088.
|
|
Experimentální: B
Placebo oral solution
|
Oral solution.
Each subject will receive a single-dose of placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety variables (vital signs, ECG, EEG, safety laboratory values, body temp)
Časové okno: Sampling occasions during all visits.
|
Sampling occasions during all visits.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacokinetics
Časové okno: Intense PK-sampling during 3 pre-defined study days for PK profiling.
|
Intense PK-sampling during 3 pre-defined study days for PK profiling.
|
|
Pharmacodynamics
Časové okno: Sampling occasions during 3 pre-defined study days.
|
Sampling occasions during 3 pre-defined study days.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Kasti, Quintiles GDRU, London, UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D0840C00007
- EudraCT N0. 2008-007936-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .