AZD6088 Single Ascending Dose Study
2009. szeptember 9. frissítette: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral AZD6088 After Single Ascending Doses in Healthy Male and Non-Fertile Female Volunteers
The aims of the study are to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AZD6088 following single ascending dose administration in healthy male and non-fertile females.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Greater London
-
London Bridge, Greater London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Caucasian male and non-fertile female healthy volunteers aged ≥18 to ≤55 years with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
- Clinically normal physical findings including supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments in relation to age, as judged by the investigator.
- Normal and suitable EEG, as judged by a neurologist
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which for instance includes CNS disorder or CV disorder.
- Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, haematology or urinalysis results as judged by the investigator.
- Any clinically important abnormalities in the ECG.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
AZD6088 oral solution
|
Oral solution.
Each subject will receive a single-dose of AZD6088.
|
|
Kísérleti: B
Placebo oral solution
|
Oral solution.
Each subject will receive a single-dose of placebo.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Safety variables (vital signs, ECG, EEG, safety laboratory values, body temp)
Időkeret: Sampling occasions during all visits.
|
Sampling occasions during all visits.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pharmacokinetics
Időkeret: Intense PK-sampling during 3 pre-defined study days for PK profiling.
|
Intense PK-sampling during 3 pre-defined study days for PK profiling.
|
|
Pharmacodynamics
Időkeret: Sampling occasions during 3 pre-defined study days.
|
Sampling occasions during 3 pre-defined study days.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
- Kutatásvezető: Marianne Kasti, Quintiles GDRU, London, UK
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0840C00007
- EudraCT N0. 2008-007936-17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság