AZD6088 Single Ascending Dose Study
9 settembre 2009 aggiornato da: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral AZD6088 After Single Ascending Doses in Healthy Male and Non-Fertile Female Volunteers
The aims of the study are to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AZD6088 following single ascending dose administration in healthy male and non-fertile females.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Greater London
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London Bridge, Greater London, Regno Unito
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Caucasian male and non-fertile female healthy volunteers aged ≥18 to ≤55 years with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
- Clinically normal physical findings including supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments in relation to age, as judged by the investigator.
- Normal and suitable EEG, as judged by a neurologist
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which for instance includes CNS disorder or CV disorder.
- Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, haematology or urinalysis results as judged by the investigator.
- Any clinically important abnormalities in the ECG.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A
AZD6088 oral solution
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Oral solution.
Each subject will receive a single-dose of AZD6088.
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Sperimentale: B
Placebo oral solution
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Oral solution.
Each subject will receive a single-dose of placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety variables (vital signs, ECG, EEG, safety laboratory values, body temp)
Lasso di tempo: Sampling occasions during all visits.
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Sampling occasions during all visits.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pharmacokinetics
Lasso di tempo: Intense PK-sampling during 3 pre-defined study days for PK profiling.
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Intense PK-sampling during 3 pre-defined study days for PK profiling.
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Pharmacodynamics
Lasso di tempo: Sampling occasions during 3 pre-defined study days.
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Sampling occasions during 3 pre-defined study days.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
- Investigatore principale: Marianne Kasti, Quintiles GDRU, London, UK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0840C00007
- EudraCT N0. 2008-007936-17
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