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Trinity Evolution in Anterior Cervical Disectomy and Fusion (ACDF)

2014년 4월 7일 업데이트: Orthofix Inc.

A Radiographic and Clinical Study Evaluating a Novel Allogeneic, Cancellous, Bone Matrix Containing Viable Stem Cells (Trinity Evolution™ Viable Cryopreserved Cellular Bone Matrix) in Patients Undergoing Anterior Cervical Discectomy and Fusion

The purpose of this study is to utilize Trinity Evolution in conjunction with an interbody spacer and supplemental anterior fixation of the surgeon's choice and to follow the patients to measure the clinical outcomes and rate of fusion. The hypothesis of the study is that Trinity Evolution combined with an interbody spacer and supplemental anterior fixation will result in fusion rates and clinical outcomes similar to those with other routinely used autograft and allograft materials including: fusion, improvement in pain and function, maintenance of upper extremity neurological function, and absence of serious adverse events related to the use of the Trinity Evolution product.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

When conservative care fails to alleviate the pain and neurological deficits caused by degenerative disc disease in a cervical spine, the most common recourse is surgical decompression of the affected nerves and/or spinal cord. Decompression is often accomplished via an anterior approach whereby essentially the entire disc as well as any bony osteophytes and ligaments that are compressing the spinal cord and/or nerves are removed. While usually successful at decompressing affected neural structures, the decompression often results in collapse of the disc space, instability and recurrent symptomatology.

Most anterior cervical decompressions therefore are followed by insertion of a structural interbody spacer such as a bone graft from the patient's iliac crest (autograft) or a bone graft from a cadaver (allograft). The "gold standard" for aiding healing in spinal fusion surgeries is the harvesting of autograft from the patient's iliac crest and placing it in and around the segments of the spine that are intended to be fused. Autograft is considered the "gold standard" because it contains the essential elements required for successful bone grafting: osteogenesis, osteoconduction, and osteoinduction.

However, the morbidity of harvesting autograft has been well documented and includes chronic donor-site pain, infection, neurologic injury, blood loss, deformity, bowel injury, hernia, and prolonged surgical and hospitalization time. There are now a number of products on the market to minimize or replace the use of autograft. However, few of these products contain all three essential bone-forming elements (osteogenesis, osteoconduction, and osteoinduction) in a single, stand alone product.

Trinity Evolution is a novel, allogeneic cancellous bone matrix containing viable osteoprogenitor cells, mesenchymal stem cells and demineralized cortical bone (DCB) component to provide the required osteoconduction, osteogenesis, and osteoinduction necessary for successful bone grafting. Preclinical studies with Trinity Evolution have demonstrated in-vitro and in-vivo safety and effectiveness. Trinity Evolution is considered an allograft and as such is a "minimally manipulated" tissue and is labeled for bone repair for spinal, orthopedic and podiatric indications where autograft is used. The dosage will be dependent upon the specific requirements of the case.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Redding, California, 미국, 96001
        • Shasta Orthopaedics Spine Center
    • Colorado
      • Parker, Colorado, 미국, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics, P.C.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, 미국, 28204
        • Central Connecticut Neurosurgery and Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5338
        • University of Michigan, A. Alfred Taubman Health Care Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Western Regional Center for Spine and Brain Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Triangle Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Jefferson Medical College
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77381
        • Greater Houston Neurosurgery Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, 미국, 20190
        • The Virginia Spine Institute
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Tuckahoe Orthopaedic Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Subject selection will be conducted by patient's neurosurgeon or orthopedic surgeon.

설명

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic cervical degenerative disc disease at up to four levels between C3 and T1
  • Neck and/or arm pain and/or a functional neurological deficit, and/or cervical myelopathy with neural compression confirmed by plain x-rays and MRI, Myelogram or CT. Scheduled for an ACDF with a spacer and anterior supplemental fixation of the surgeon's choice.
  • Greater than 18 years of age
  • Unresponsive to conservative care over a period of at least 6 weeks or has progressive neurological signs and/or symptoms of neurological compromise that mandate urgent surgical intervention.
  • Willing and able to comply with the requirements of the protocol including follow-up requirements
  • Willing and able to sign a study specific informed consent.

Exclusion Criteria:

  • More than 4 levels (C3 - T1) requiring surgical treatment
  • Active local or systemic infection
  • Currently pregnant or considering becoming pregnant during the follow-up period
  • Active malignancy or having been on chemotherapy of any kind for a malignancy in the past 1 year.
  • Axial neck pain as the primary diagnosis, without evidence of neural compression
  • Use of any other bone graft or bone graft substitute in addition to or in place of Trinity Evolution in and around the interbody spacer
  • Use of adjunctive post-operative stimulation
  • Prior interbody surgery at the same level
  • Has a known history of hypersensitivity or anaphylactic reaction to dimethyl sulfoxide (DMSO).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Fusion Rates for Trinity Evolution
기간: Operative to 12 months Follow-up
Operative to 12 months Follow-up

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NDI relative improvement, VAS improvement, Maintenance or improvement of neurological function
기간: Pre-operative to 12 months follow-up
Pre-operative to 12 months follow-up
Complication Rates for Trinity Evolution
기간: Operative to 12 months follow-up
Operative to 12 months follow-up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orthofix Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Raymond J Linovitz, MD, Orthofix Spinal Implants

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-01005A

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