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Trinity Evolution in Anterior Cervical Disectomy and Fusion (ACDF)

7 aprile 2014 aggiornato da: Orthofix Inc.

A Radiographic and Clinical Study Evaluating a Novel Allogeneic, Cancellous, Bone Matrix Containing Viable Stem Cells (Trinity Evolution™ Viable Cryopreserved Cellular Bone Matrix) in Patients Undergoing Anterior Cervical Discectomy and Fusion

The purpose of this study is to utilize Trinity Evolution in conjunction with an interbody spacer and supplemental anterior fixation of the surgeon's choice and to follow the patients to measure the clinical outcomes and rate of fusion. The hypothesis of the study is that Trinity Evolution combined with an interbody spacer and supplemental anterior fixation will result in fusion rates and clinical outcomes similar to those with other routinely used autograft and allograft materials including: fusion, improvement in pain and function, maintenance of upper extremity neurological function, and absence of serious adverse events related to the use of the Trinity Evolution product.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

When conservative care fails to alleviate the pain and neurological deficits caused by degenerative disc disease in a cervical spine, the most common recourse is surgical decompression of the affected nerves and/or spinal cord. Decompression is often accomplished via an anterior approach whereby essentially the entire disc as well as any bony osteophytes and ligaments that are compressing the spinal cord and/or nerves are removed. While usually successful at decompressing affected neural structures, the decompression often results in collapse of the disc space, instability and recurrent symptomatology.

Most anterior cervical decompressions therefore are followed by insertion of a structural interbody spacer such as a bone graft from the patient's iliac crest (autograft) or a bone graft from a cadaver (allograft). The "gold standard" for aiding healing in spinal fusion surgeries is the harvesting of autograft from the patient's iliac crest and placing it in and around the segments of the spine that are intended to be fused. Autograft is considered the "gold standard" because it contains the essential elements required for successful bone grafting: osteogenesis, osteoconduction, and osteoinduction.

However, the morbidity of harvesting autograft has been well documented and includes chronic donor-site pain, infection, neurologic injury, blood loss, deformity, bowel injury, hernia, and prolonged surgical and hospitalization time. There are now a number of products on the market to minimize or replace the use of autograft. However, few of these products contain all three essential bone-forming elements (osteogenesis, osteoconduction, and osteoinduction) in a single, stand alone product.

Trinity Evolution is a novel, allogeneic cancellous bone matrix containing viable osteoprogenitor cells, mesenchymal stem cells and demineralized cortical bone (DCB) component to provide the required osteoconduction, osteogenesis, and osteoinduction necessary for successful bone grafting. Preclinical studies with Trinity Evolution have demonstrated in-vitro and in-vivo safety and effectiveness. Trinity Evolution is considered an allograft and as such is a "minimally manipulated" tissue and is labeled for bone repair for spinal, orthopedic and podiatric indications where autograft is used. The dosage will be dependent upon the specific requirements of the case.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Shasta Orthopaedics Spine Center
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics, P.C.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 28204
        • Central Connecticut Neurosurgery and Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5338
        • University of Michigan, A. Alfred Taubman Health Care Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Western Regional Center for Spine and Brain Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Triangle Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Medical College
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Greater Houston Neurosurgery Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • The Virginia Spine Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Tuckahoe Orthopaedic Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Subject selection will be conducted by patient's neurosurgeon or orthopedic surgeon.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic cervical degenerative disc disease at up to four levels between C3 and T1
  • Neck and/or arm pain and/or a functional neurological deficit, and/or cervical myelopathy with neural compression confirmed by plain x-rays and MRI, Myelogram or CT. Scheduled for an ACDF with a spacer and anterior supplemental fixation of the surgeon's choice.
  • Greater than 18 years of age
  • Unresponsive to conservative care over a period of at least 6 weeks or has progressive neurological signs and/or symptoms of neurological compromise that mandate urgent surgical intervention.
  • Willing and able to comply with the requirements of the protocol including follow-up requirements
  • Willing and able to sign a study specific informed consent.

Exclusion Criteria:

  • More than 4 levels (C3 - T1) requiring surgical treatment
  • Active local or systemic infection
  • Currently pregnant or considering becoming pregnant during the follow-up period
  • Active malignancy or having been on chemotherapy of any kind for a malignancy in the past 1 year.
  • Axial neck pain as the primary diagnosis, without evidence of neural compression
  • Use of any other bone graft or bone graft substitute in addition to or in place of Trinity Evolution in and around the interbody spacer
  • Use of adjunctive post-operative stimulation
  • Prior interbody surgery at the same level
  • Has a known history of hypersensitivity or anaphylactic reaction to dimethyl sulfoxide (DMSO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fusion Rates for Trinity Evolution
Lasso di tempo: Operative to 12 months Follow-up
Operative to 12 months Follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
NDI relative improvement, VAS improvement, Maintenance or improvement of neurological function
Lasso di tempo: Pre-operative to 12 months follow-up
Pre-operative to 12 months follow-up
Complication Rates for Trinity Evolution
Lasso di tempo: Operative to 12 months follow-up
Operative to 12 months follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthofix Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raymond J Linovitz, MD, Orthofix Spinal Implants

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-01005A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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