Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trinity Evolution in Anterior Cervical Disectomy and Fusion (ACDF)

7 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Orthofix Inc.

A Radiographic and Clinical Study Evaluating a Novel Allogeneic, Cancellous, Bone Matrix Containing Viable Stem Cells (Trinity Evolution™ Viable Cryopreserved Cellular Bone Matrix) in Patients Undergoing Anterior Cervical Discectomy and Fusion

The purpose of this study is to utilize Trinity Evolution in conjunction with an interbody spacer and supplemental anterior fixation of the surgeon's choice and to follow the patients to measure the clinical outcomes and rate of fusion. The hypothesis of the study is that Trinity Evolution combined with an interbody spacer and supplemental anterior fixation will result in fusion rates and clinical outcomes similar to those with other routinely used autograft and allograft materials including: fusion, improvement in pain and function, maintenance of upper extremity neurological function, and absence of serious adverse events related to the use of the Trinity Evolution product.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

When conservative care fails to alleviate the pain and neurological deficits caused by degenerative disc disease in a cervical spine, the most common recourse is surgical decompression of the affected nerves and/or spinal cord. Decompression is often accomplished via an anterior approach whereby essentially the entire disc as well as any bony osteophytes and ligaments that are compressing the spinal cord and/or nerves are removed. While usually successful at decompressing affected neural structures, the decompression often results in collapse of the disc space, instability and recurrent symptomatology.

Most anterior cervical decompressions therefore are followed by insertion of a structural interbody spacer such as a bone graft from the patient's iliac crest (autograft) or a bone graft from a cadaver (allograft). The "gold standard" for aiding healing in spinal fusion surgeries is the harvesting of autograft from the patient's iliac crest and placing it in and around the segments of the spine that are intended to be fused. Autograft is considered the "gold standard" because it contains the essential elements required for successful bone grafting: osteogenesis, osteoconduction, and osteoinduction.

However, the morbidity of harvesting autograft has been well documented and includes chronic donor-site pain, infection, neurologic injury, blood loss, deformity, bowel injury, hernia, and prolonged surgical and hospitalization time. There are now a number of products on the market to minimize or replace the use of autograft. However, few of these products contain all three essential bone-forming elements (osteogenesis, osteoconduction, and osteoinduction) in a single, stand alone product.

Trinity Evolution is a novel, allogeneic cancellous bone matrix containing viable osteoprogenitor cells, mesenchymal stem cells and demineralized cortical bone (DCB) component to provide the required osteoconduction, osteogenesis, and osteoinduction necessary for successful bone grafting. Preclinical studies with Trinity Evolution have demonstrated in-vitro and in-vivo safety and effectiveness. Trinity Evolution is considered an allograft and as such is a "minimally manipulated" tissue and is labeled for bone repair for spinal, orthopedic and podiatric indications where autograft is used. The dosage will be dependent upon the specific requirements of the case.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Shasta Orthopaedics Spine Center
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics, P.C.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 28204
        • Central Connecticut Neurosurgery and Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5338
        • University of Michigan, A. Alfred Taubman Health Care Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Western Regional Center for Spine and Brain Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Triangle Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Medical College
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Greater Houston Neurosurgery Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
        • The Virginia Spine Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Tuckahoe Orthopaedic Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Subject selection will be conducted by patient's neurosurgeon or orthopedic surgeon.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic cervical degenerative disc disease at up to four levels between C3 and T1
  • Neck and/or arm pain and/or a functional neurological deficit, and/or cervical myelopathy with neural compression confirmed by plain x-rays and MRI, Myelogram or CT. Scheduled for an ACDF with a spacer and anterior supplemental fixation of the surgeon's choice.
  • Greater than 18 years of age
  • Unresponsive to conservative care over a period of at least 6 weeks or has progressive neurological signs and/or symptoms of neurological compromise that mandate urgent surgical intervention.
  • Willing and able to comply with the requirements of the protocol including follow-up requirements
  • Willing and able to sign a study specific informed consent.

Exclusion Criteria:

  • More than 4 levels (C3 - T1) requiring surgical treatment
  • Active local or systemic infection
  • Currently pregnant or considering becoming pregnant during the follow-up period
  • Active malignancy or having been on chemotherapy of any kind for a malignancy in the past 1 year.
  • Axial neck pain as the primary diagnosis, without evidence of neural compression
  • Use of any other bone graft or bone graft substitute in addition to or in place of Trinity Evolution in and around the interbody spacer
  • Use of adjunctive post-operative stimulation
  • Prior interbody surgery at the same level
  • Has a known history of hypersensitivity or anaphylactic reaction to dimethyl sulfoxide (DMSO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fusion Rates for Trinity Evolution
Ramy czasowe: Operative to 12 months Follow-up
Operative to 12 months Follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
NDI relative improvement, VAS improvement, Maintenance or improvement of neurological function
Ramy czasowe: Pre-operative to 12 months follow-up
Pre-operative to 12 months follow-up
Complication Rates for Trinity Evolution
Ramy czasowe: Operative to 12 months follow-up
Operative to 12 months follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthofix Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raymond J Linovitz, MD, Orthofix Spinal Implants

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-01005A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj