Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trinity Evolution in Anterior Cervical Disectomy and Fusion (ACDF)

7. dubna 2014 aktualizováno: Orthofix Inc.

A Radiographic and Clinical Study Evaluating a Novel Allogeneic, Cancellous, Bone Matrix Containing Viable Stem Cells (Trinity Evolution™ Viable Cryopreserved Cellular Bone Matrix) in Patients Undergoing Anterior Cervical Discectomy and Fusion

The purpose of this study is to utilize Trinity Evolution in conjunction with an interbody spacer and supplemental anterior fixation of the surgeon's choice and to follow the patients to measure the clinical outcomes and rate of fusion. The hypothesis of the study is that Trinity Evolution combined with an interbody spacer and supplemental anterior fixation will result in fusion rates and clinical outcomes similar to those with other routinely used autograft and allograft materials including: fusion, improvement in pain and function, maintenance of upper extremity neurological function, and absence of serious adverse events related to the use of the Trinity Evolution product.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

When conservative care fails to alleviate the pain and neurological deficits caused by degenerative disc disease in a cervical spine, the most common recourse is surgical decompression of the affected nerves and/or spinal cord. Decompression is often accomplished via an anterior approach whereby essentially the entire disc as well as any bony osteophytes and ligaments that are compressing the spinal cord and/or nerves are removed. While usually successful at decompressing affected neural structures, the decompression often results in collapse of the disc space, instability and recurrent symptomatology.

Most anterior cervical decompressions therefore are followed by insertion of a structural interbody spacer such as a bone graft from the patient's iliac crest (autograft) or a bone graft from a cadaver (allograft). The "gold standard" for aiding healing in spinal fusion surgeries is the harvesting of autograft from the patient's iliac crest and placing it in and around the segments of the spine that are intended to be fused. Autograft is considered the "gold standard" because it contains the essential elements required for successful bone grafting: osteogenesis, osteoconduction, and osteoinduction.

However, the morbidity of harvesting autograft has been well documented and includes chronic donor-site pain, infection, neurologic injury, blood loss, deformity, bowel injury, hernia, and prolonged surgical and hospitalization time. There are now a number of products on the market to minimize or replace the use of autograft. However, few of these products contain all three essential bone-forming elements (osteogenesis, osteoconduction, and osteoinduction) in a single, stand alone product.

Trinity Evolution is a novel, allogeneic cancellous bone matrix containing viable osteoprogenitor cells, mesenchymal stem cells and demineralized cortical bone (DCB) component to provide the required osteoconduction, osteogenesis, and osteoinduction necessary for successful bone grafting. Preclinical studies with Trinity Evolution have demonstrated in-vitro and in-vivo safety and effectiveness. Trinity Evolution is considered an allograft and as such is a "minimally manipulated" tissue and is labeled for bone repair for spinal, orthopedic and podiatric indications where autograft is used. The dosage will be dependent upon the specific requirements of the case.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Shasta Orthopaedics Spine Center
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics, P.C.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 28204
        • Central Connecticut Neurosurgery and Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5338
        • University of Michigan, A. Alfred Taubman Health Care Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Western Regional Center for Spine and Brain Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Triangle Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Medical College
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Greater Houston Neurosurgery Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
        • The Virginia Spine Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Tuckahoe Orthopaedic Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subject selection will be conducted by patient's neurosurgeon or orthopedic surgeon.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic cervical degenerative disc disease at up to four levels between C3 and T1
  • Neck and/or arm pain and/or a functional neurological deficit, and/or cervical myelopathy with neural compression confirmed by plain x-rays and MRI, Myelogram or CT. Scheduled for an ACDF with a spacer and anterior supplemental fixation of the surgeon's choice.
  • Greater than 18 years of age
  • Unresponsive to conservative care over a period of at least 6 weeks or has progressive neurological signs and/or symptoms of neurological compromise that mandate urgent surgical intervention.
  • Willing and able to comply with the requirements of the protocol including follow-up requirements
  • Willing and able to sign a study specific informed consent.

Exclusion Criteria:

  • More than 4 levels (C3 - T1) requiring surgical treatment
  • Active local or systemic infection
  • Currently pregnant or considering becoming pregnant during the follow-up period
  • Active malignancy or having been on chemotherapy of any kind for a malignancy in the past 1 year.
  • Axial neck pain as the primary diagnosis, without evidence of neural compression
  • Use of any other bone graft or bone graft substitute in addition to or in place of Trinity Evolution in and around the interbody spacer
  • Use of adjunctive post-operative stimulation
  • Prior interbody surgery at the same level
  • Has a known history of hypersensitivity or anaphylactic reaction to dimethyl sulfoxide (DMSO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fusion Rates for Trinity Evolution
Časové okno: Operative to 12 months Follow-up
Operative to 12 months Follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NDI relative improvement, VAS improvement, Maintenance or improvement of neurological function
Časové okno: Pre-operative to 12 months follow-up
Pre-operative to 12 months follow-up
Complication Rates for Trinity Evolution
Časové okno: Operative to 12 months follow-up
Operative to 12 months follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthofix Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raymond J Linovitz, MD, Orthofix Spinal Implants

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-01005A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit