- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00963027
Effect of Esomeprazole on the Pharmacokinetics of Oral Treprostinil
2010년 3월 5일 업데이트: United Therapeutics
An Evaluation of Single Dose UT-15C SR (Treprostinil Diethanolamine) Pharmacokinetics Following Repeated Dosing With the Proton Pump Inhibitor Esomeprazole in Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the effect of esomeprazole, a proton pump inhibitor, on treprostinil pharmacokinetics.
연구 개요
상세 설명
This open-label study will evaluate the effect of esomeprazole, a proton pump inhibitor, on treprostinil pharmacokinetics following a single 1 mg oral dose of UT-15C SR in healthy volunteers.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject is healthy and between the ages of 18 and 55 years, inclusive, at Screening.
- Female subjects must weigh between 45 and 100 kg, inclusive, with a BMI between 19.0-29.9 kg/m2, inclusive at Screening. Male subjects must weigh between 50 and 120 kg, inclusive, with a BMI between 19.0-32.0 kg/m2, inclusive at Screening.
- Subject has a medical history, physical examination, vital signs, ECG and clinical laboratory results within normal limits or considered not clinically significant by the Investigator at Screening.
Exclusion Criteria:
- Subject has any clinically relevant abnormality identified during the screening physical examination, 12-lead ECG, or laboratory examinations.
- Subject has a history of anaphylaxis, a documented hypersensitivity reaction, or a clinically significant idiosyncratic reaction to any drug.
- Subject has a clinically significant history of neurological, cardiovascular, respiratory, endocrine, hematological, hepatic, renal, gastrointestinal, genitourinary, pulmonary, and/or musculoskeletal disease; glaucoma; a psychiatric disorder, or any other chronic disease, whether controlled by medication or not.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Treprostinil pharmacokinetics in healthy volunteers following a single oral dose of a 1 mg treprostinil diethanolamine sustained release tablet before and after repeated dosing with esomeprazole.
기간: Within 10 minutes prior to through 36 hours post treprostinil diethanolamine dosing
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Within 10 minutes prior to through 36 hours post treprostinil diethanolamine dosing
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Adverse event monitoring
기간: Time Frame: From the first dose of treprostinil diethanolamine through study end (Study Day 9/10)
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Time Frame: From the first dose of treprostinil diethanolamine through study end (Study Day 9/10)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Clinical laboratories
기간: Study Days 0 and 9
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Study Days 0 and 9
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
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