- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00963027
Effect of Esomeprazole on the Pharmacokinetics of Oral Treprostinil
5. března 2010 aktualizováno: United Therapeutics
An Evaluation of Single Dose UT-15C SR (Treprostinil Diethanolamine) Pharmacokinetics Following Repeated Dosing With the Proton Pump Inhibitor Esomeprazole in Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the effect of esomeprazole, a proton pump inhibitor, on treprostinil pharmacokinetics.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
This open-label study will evaluate the effect of esomeprazole, a proton pump inhibitor, on treprostinil pharmacokinetics following a single 1 mg oral dose of UT-15C SR in healthy volunteers.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- Ppd Development
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject is healthy and between the ages of 18 and 55 years, inclusive, at Screening.
- Female subjects must weigh between 45 and 100 kg, inclusive, with a BMI between 19.0-29.9 kg/m2, inclusive at Screening. Male subjects must weigh between 50 and 120 kg, inclusive, with a BMI between 19.0-32.0 kg/m2, inclusive at Screening.
- Subject has a medical history, physical examination, vital signs, ECG and clinical laboratory results within normal limits or considered not clinically significant by the Investigator at Screening.
Exclusion Criteria:
- Subject has any clinically relevant abnormality identified during the screening physical examination, 12-lead ECG, or laboratory examinations.
- Subject has a history of anaphylaxis, a documented hypersensitivity reaction, or a clinically significant idiosyncratic reaction to any drug.
- Subject has a clinically significant history of neurological, cardiovascular, respiratory, endocrine, hematological, hepatic, renal, gastrointestinal, genitourinary, pulmonary, and/or musculoskeletal disease; glaucoma; a psychiatric disorder, or any other chronic disease, whether controlled by medication or not.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Treprostinil pharmacokinetics in healthy volunteers following a single oral dose of a 1 mg treprostinil diethanolamine sustained release tablet before and after repeated dosing with esomeprazole.
Časové okno: Within 10 minutes prior to through 36 hours post treprostinil diethanolamine dosing
|
Within 10 minutes prior to through 36 hours post treprostinil diethanolamine dosing
|
Adverse event monitoring
Časové okno: Time Frame: From the first dose of treprostinil diethanolamine through study end (Study Day 9/10)
|
Time Frame: From the first dose of treprostinil diethanolamine through study end (Study Day 9/10)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Clinical laboratories
Časové okno: Study Days 0 and 9
|
Study Days 0 and 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Hypertenze
- Plicní arteriální hypertenze
- Hypertenze, plicní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Esomeprazol
- Treprostinil
Další identifikační čísla studie
- TDE-PH-116
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Treprostinil diethanolamine
-
United TherapeuticsUkončenoPlicní hypertenze spojená s HFpEFSpojené státy
-
United TherapeuticsUkončenoPlicní Hypertenze | Srdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíSpojené státy
-
United TherapeuticsDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
United TherapeuticsNáborIdiopatická plicní fibróza | Intersticiální plicní onemocněníTchaj-wan, Belgie, Španělsko, Korejská republika, Německo, Austrálie, Chile, Dánsko, Francie, Mexiko, Izrael, Itálie, Holandsko, Argentina, Nový Zéland, Peru
-
United TherapeuticsZápis na pozvánkuIdiopatická plicní fibróza | Intersticiální plicní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Austrálie, Tchaj-wan, Izrael, Korejská republika, Belgie, Francie, Argentina, Chile, Dánsko, Mexiko
-
United TherapeuticsAktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
United TherapeuticsDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy, Kanada, Indie, Spojené království, Španělsko, Izrael, Austrálie, Belgie, Francie, Rakousko, Čína, Německo, Irsko, Itálie, Mexiko, Holandsko, Polsko, Portugalsko, Portoriko, Švédsko
-
United TherapeuticsDokončenoPlicní HypertenzeSpojené státy, Čína, Izrael, Belgie, Kanada, Francie, Indie, Mexiko, Rakousko, Itálie, Holandsko, Polsko, Portoriko
-
Insmed IncorporatedUkončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
United TherapeuticsStaženoPlicní arteriální hypertenze