Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Esomeprazole on the Pharmacokinetics of Oral Treprostinil

5. marts 2010 opdateret af: United Therapeutics

An Evaluation of Single Dose UT-15C SR (Treprostinil Diethanolamine) Pharmacokinetics Following Repeated Dosing With the Proton Pump Inhibitor Esomeprazole in Healthy Adult Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the effect of esomeprazole, a proton pump inhibitor, on treprostinil pharmacokinetics.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

This open-label study will evaluate the effect of esomeprazole, a proton pump inhibitor, on treprostinil pharmacokinetics following a single 1 mg oral dose of UT-15C SR in healthy volunteers.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject is healthy and between the ages of 18 and 55 years, inclusive, at Screening.
  • Female subjects must weigh between 45 and 100 kg, inclusive, with a BMI between 19.0-29.9 kg/m2, inclusive at Screening. Male subjects must weigh between 50 and 120 kg, inclusive, with a BMI between 19.0-32.0 kg/m2, inclusive at Screening.
  • Subject has a medical history, physical examination, vital signs, ECG and clinical laboratory results within normal limits or considered not clinically significant by the Investigator at Screening.

Exclusion Criteria:

  • Subject has any clinically relevant abnormality identified during the screening physical examination, 12-lead ECG, or laboratory examinations.
  • Subject has a history of anaphylaxis, a documented hypersensitivity reaction, or a clinically significant idiosyncratic reaction to any drug.
  • Subject has a clinically significant history of neurological, cardiovascular, respiratory, endocrine, hematological, hepatic, renal, gastrointestinal, genitourinary, pulmonary, and/or musculoskeletal disease; glaucoma; a psychiatric disorder, or any other chronic disease, whether controlled by medication or not.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Treprostinil pharmacokinetics in healthy volunteers following a single oral dose of a 1 mg treprostinil diethanolamine sustained release tablet before and after repeated dosing with esomeprazole.
Tidsramme: Within 10 minutes prior to through 36 hours post treprostinil diethanolamine dosing
Within 10 minutes prior to through 36 hours post treprostinil diethanolamine dosing
Adverse event monitoring
Tidsramme: Time Frame: From the first dose of treprostinil diethanolamine through study end (Study Day 9/10)
Time Frame: From the first dose of treprostinil diethanolamine through study end (Study Day 9/10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical laboratories
Tidsramme: Study Days 0 and 9
Study Days 0 and 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2009

Først opslået (Skøn)

20. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner