- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00963027
Effect of Esomeprazole on the Pharmacokinetics of Oral Treprostinil
5. März 2010 aktualisiert von: United Therapeutics
An Evaluation of Single Dose UT-15C SR (Treprostinil Diethanolamine) Pharmacokinetics Following Repeated Dosing With the Proton Pump Inhibitor Esomeprazole in Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the effect of esomeprazole, a proton pump inhibitor, on treprostinil pharmacokinetics.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This open-label study will evaluate the effect of esomeprazole, a proton pump inhibitor, on treprostinil pharmacokinetics following a single 1 mg oral dose of UT-15C SR in healthy volunteers.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- PPD Development
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject is healthy and between the ages of 18 and 55 years, inclusive, at Screening.
- Female subjects must weigh between 45 and 100 kg, inclusive, with a BMI between 19.0-29.9 kg/m2, inclusive at Screening. Male subjects must weigh between 50 and 120 kg, inclusive, with a BMI between 19.0-32.0 kg/m2, inclusive at Screening.
- Subject has a medical history, physical examination, vital signs, ECG and clinical laboratory results within normal limits or considered not clinically significant by the Investigator at Screening.
Exclusion Criteria:
- Subject has any clinically relevant abnormality identified during the screening physical examination, 12-lead ECG, or laboratory examinations.
- Subject has a history of anaphylaxis, a documented hypersensitivity reaction, or a clinically significant idiosyncratic reaction to any drug.
- Subject has a clinically significant history of neurological, cardiovascular, respiratory, endocrine, hematological, hepatic, renal, gastrointestinal, genitourinary, pulmonary, and/or musculoskeletal disease; glaucoma; a psychiatric disorder, or any other chronic disease, whether controlled by medication or not.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Treprostinil pharmacokinetics in healthy volunteers following a single oral dose of a 1 mg treprostinil diethanolamine sustained release tablet before and after repeated dosing with esomeprazole.
Zeitfenster: Within 10 minutes prior to through 36 hours post treprostinil diethanolamine dosing
|
Within 10 minutes prior to through 36 hours post treprostinil diethanolamine dosing
|
|
Adverse event monitoring
Zeitfenster: Time Frame: From the first dose of treprostinil diethanolamine through study end (Study Day 9/10)
|
Time Frame: From the first dose of treprostinil diethanolamine through study end (Study Day 9/10)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Clinical laboratories
Zeitfenster: Study Days 0 and 9
|
Study Days 0 and 9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Hypertonie
- Pulmonale Hypertonie
- Bluthochdruck, Lungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Esomeprazol
- Treprostinil
Andere Studien-ID-Nummern
- TDE-PH-116
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .