A Study of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ABT-384 in Elderly Subjects
2010년 11월 1일 업데이트: Abbott
The objectives of this study are to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ABT-384 in elderly subjects.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Site Reference ID/Investigator# 23024
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age is 65 years or greater
- Judged to be in a condition of general good health based on the results of medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG
Exclusion Criteria:
- Use of protocol-prohibited medications within 2 weeks prior to study drug administration.
- Positive urine drug screen for non-prescribed drugs of abuse including alcohol.
- Receipt of any drug depot by injection within 30 days prior to study drug administration.
- Receipt of any investigational product within 6 weeks prior to study drug administration.
- History of significant sensitivity or allergy to any drug.
- History of drug or alcohol abuse within 2 years.
- Positive test result for HBV, HCV or HIV.
- Estimated creatinine clearance < 30 mL/min.
- Donation or loss of 5 mL/kg or more blood volume or receipt of any blood product within 8 weeks prior to study drug administration.
- Current enrollment in another clinical study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Doses will be administered daily for 21 days
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실험적: Low dose ABT-384
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3 escalating doses will be administered daily for 21 days
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실험적: Mid dose ABT-384
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3 escalating doses will be administered daily for 21 days
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실험적: High dose ABT-384
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3 escalating doses will be administered daily for 21 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety and Tolerability Assessments (i.e., ECG, clinical laboratory tests, vital signs, weight, AE assessment, physical and brief neurological examinations)
기간: Days -2 through 84
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Days -2 through 84
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Assess Pharmacokinetics (i.e., ABT-384 and possible metabolite levels) and Pharmacodynamics (i.e., biomarkers of drug effect)
기간: Days -1 through 27
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Days -1 through 27
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ABT-384에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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AbbVie완전한만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
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AbbVie완전한
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AbbVie완전한만성 C형 간염 | C형 간염 바이러스 | HCV | 직접 작용하는 항바이러스제(DAA)-경험자
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AbbVie완전한C형 간염 바이러스(HCV)미국, 불가리아, 캐나다, 체코, 프랑스, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 폴란드, 포르투갈, 푸에르토 리코, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 대만, 영국, 베트남