A Study of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ABT-384 in Elderly Subjects
1 novembre 2010 mis à jour par: Abbott
The objectives of this study are to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ABT-384 in elderly subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Site Reference ID/Investigator# 23024
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age is 65 years or greater
- Judged to be in a condition of general good health based on the results of medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG
Exclusion Criteria:
- Use of protocol-prohibited medications within 2 weeks prior to study drug administration.
- Positive urine drug screen for non-prescribed drugs of abuse including alcohol.
- Receipt of any drug depot by injection within 30 days prior to study drug administration.
- Receipt of any investigational product within 6 weeks prior to study drug administration.
- History of significant sensitivity or allergy to any drug.
- History of drug or alcohol abuse within 2 years.
- Positive test result for HBV, HCV or HIV.
- Estimated creatinine clearance < 30 mL/min.
- Donation or loss of 5 mL/kg or more blood volume or receipt of any blood product within 8 weeks prior to study drug administration.
- Current enrollment in another clinical study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Doses will be administered daily for 21 days
|
|
Expérimental: Low dose ABT-384
|
3 escalating doses will be administered daily for 21 days
|
|
Expérimental: Mid dose ABT-384
|
3 escalating doses will be administered daily for 21 days
|
|
Expérimental: High dose ABT-384
|
3 escalating doses will be administered daily for 21 days
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Safety and Tolerability Assessments (i.e., ECG, clinical laboratory tests, vital signs, weight, AE assessment, physical and brief neurological examinations)
Délai: Days -2 through 84
|
Days -2 through 84
|
|
Assess Pharmacokinetics (i.e., ABT-384 and possible metabolite levels) and Pharmacodynamics (i.e., biomarkers of drug effect)
Délai: Days -1 through 27
|
Days -1 through 27
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2009
Première publication (Estimation)
31 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-506
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .