Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ABT-384 in Elderly Subjects

1. november 2010 opdateret af: Abbott
The objectives of this study are to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ABT-384 in elderly subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 23024

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age is 65 years or greater
  2. Judged to be in a condition of general good health based on the results of medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG

Exclusion Criteria:

  1. Use of protocol-prohibited medications within 2 weeks prior to study drug administration.
  2. Positive urine drug screen for non-prescribed drugs of abuse including alcohol.
  3. Receipt of any drug depot by injection within 30 days prior to study drug administration.
  4. Receipt of any investigational product within 6 weeks prior to study drug administration.
  5. History of significant sensitivity or allergy to any drug.
  6. History of drug or alcohol abuse within 2 years.
  7. Positive test result for HBV, HCV or HIV.
  8. Estimated creatinine clearance < 30 mL/min.
  9. Donation or loss of 5 mL/kg or more blood volume or receipt of any blood product within 8 weeks prior to study drug administration.
  10. Current enrollment in another clinical study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Matching placebo to ABT-384
Doses will be administered daily for 21 days
Eksperimentel: Low dose ABT-384
Medicin: ABT-384
3 escalating doses will be administered daily for 21 days
Eksperimentel: Mid dose ABT-384
Medicin: ABT-384
3 escalating doses will be administered daily for 21 days
Eksperimentel: High dose ABT-384
Medicin: ABT-384
3 escalating doses will be administered daily for 21 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and Tolerability Assessments (i.e., ECG, clinical laboratory tests, vital signs, weight, AE assessment, physical and brief neurological examinations)
Tidsramme: Days -2 through 84
Days -2 through 84
Assess Pharmacokinetics (i.e., ABT-384 and possible metabolite levels) and Pharmacodynamics (i.e., biomarkers of drug effect)
Tidsramme: Days -1 through 27
Days -1 through 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2009

Først opslået (Skøn)

31. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-506

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABT-384

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner