- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00968422
A Study of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ABT-384 in Elderly Subjects
1 de novembro de 2010 atualizado por: Abbott
The objectives of this study are to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ABT-384 in elderly subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Site Reference ID/Investigator# 23024
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age is 65 years or greater
- Judged to be in a condition of general good health based on the results of medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG
Exclusion Criteria:
- Use of protocol-prohibited medications within 2 weeks prior to study drug administration.
- Positive urine drug screen for non-prescribed drugs of abuse including alcohol.
- Receipt of any drug depot by injection within 30 days prior to study drug administration.
- Receipt of any investigational product within 6 weeks prior to study drug administration.
- History of significant sensitivity or allergy to any drug.
- History of drug or alcohol abuse within 2 years.
- Positive test result for HBV, HCV or HIV.
- Estimated creatinine clearance < 30 mL/min.
- Donation or loss of 5 mL/kg or more blood volume or receipt of any blood product within 8 weeks prior to study drug administration.
- Current enrollment in another clinical study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Doses will be administered daily for 21 days
|
Experimental: Low dose ABT-384
|
3 escalating doses will be administered daily for 21 days
|
Experimental: Mid dose ABT-384
|
3 escalating doses will be administered daily for 21 days
|
Experimental: High dose ABT-384
|
3 escalating doses will be administered daily for 21 days
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Safety and Tolerability Assessments (i.e., ECG, clinical laboratory tests, vital signs, weight, AE assessment, physical and brief neurological examinations)
Prazo: Days -2 through 84
|
Days -2 through 84
|
Assess Pharmacokinetics (i.e., ABT-384 and possible metabolite levels) and Pharmacodynamics (i.e., biomarkers of drug effect)
Prazo: Days -1 through 27
|
Days -1 through 27
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M10-506
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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