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A Study of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ABT-384 in Elderly Subjects

1 de novembro de 2010 atualizado por: Abbott
The objectives of this study are to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ABT-384 in elderly subjects.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 23024

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age is 65 years or greater
  2. Judged to be in a condition of general good health based on the results of medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG

Exclusion Criteria:

  1. Use of protocol-prohibited medications within 2 weeks prior to study drug administration.
  2. Positive urine drug screen for non-prescribed drugs of abuse including alcohol.
  3. Receipt of any drug depot by injection within 30 days prior to study drug administration.
  4. Receipt of any investigational product within 6 weeks prior to study drug administration.
  5. History of significant sensitivity or allergy to any drug.
  6. History of drug or alcohol abuse within 2 years.
  7. Positive test result for HBV, HCV or HIV.
  8. Estimated creatinine clearance < 30 mL/min.
  9. Donation or loss of 5 mL/kg or more blood volume or receipt of any blood product within 8 weeks prior to study drug administration.
  10. Current enrollment in another clinical study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Doses will be administered daily for 21 days
Experimental: Low dose ABT-384
3 escalating doses will be administered daily for 21 days
Experimental: Mid dose ABT-384
3 escalating doses will be administered daily for 21 days
Experimental: High dose ABT-384
3 escalating doses will be administered daily for 21 days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Safety and Tolerability Assessments (i.e., ECG, clinical laboratory tests, vital signs, weight, AE assessment, physical and brief neurological examinations)
Prazo: Days -2 through 84
Days -2 through 84
Assess Pharmacokinetics (i.e., ABT-384 and possible metabolite levels) and Pharmacodynamics (i.e., biomarkers of drug effect)
Prazo: Days -1 through 27
Days -1 through 27

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M10-506

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ABT-384

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