치료 중인 Filibuvir 나이브 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1 피험자 (FITNESS)
2013년 12월 10일 업데이트: Pfizer
치료 경험이 없는 HCV 유전자형 1형 감염 피험자에서 필리부비르와 페길화된 인터페론 알파-2a 및 리바비린의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 페그인터페론/리바비린(pegIFN/RBV)의 표준 요법에 필리부비르를 추가하면 페그인터페론/리바비린(pegIFN/RBV)에 비해 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성하는 피험자의 비율이 유의하게 증가하는지 확인하는 것입니다. RBV) 단독 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 110-744
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Berlin, 독일, 12157
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Bonn, 독일, 53105
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Duesseldorf, 독일, 40237
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Hamburg, 독일, 20246
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Hamburg, 독일, 20099
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Kiel, 독일, 24146
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Koeln, 독일, 50937
- Pfizer Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Anaheim, California, 미국, 92802
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Coronado, California, 미국, 92118
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Pfizer Investigational Site
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Mather, California, 미국, 95655
- Pfizer Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Pfizer Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95814
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Pfizer Investigational Site
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Pfizer Investigational Site
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2622
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Pfizer Investigational Site
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Durham, North Carolina, 미국, 22713
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- Pfizer Investigational Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Pfizer Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Pfizer Investigational Site
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Haine St. Paul, 벨기에, 7100
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- Pfizer Investigational Site
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Cordoba, 스페인, 14004
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28029
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41014
- Pfizer Investigational Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28220
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Pfizer Investigational Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 4B9
- Pfizer Investigational Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z2C7
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Pfizer Investigational Site
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
- Pfizer Investigational Site
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00927
- Pfizer Investigational Site
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Clichy, 프랑스, 92110
- Pfizer Investigational Site
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Creteil cedex, 프랑스, 94010
- Pfizer Investigational Site
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Marseille cedex 8, 프랑스, 13285
- Pfizer Investigational Site
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Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
- Pfizer Investigational Site
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Pfizer Investigational Site
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Rennes cedex 9, 프랑스, 35033
- Pfizer Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, 프랑스, 54511
- Pfizer Investigational Site
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1126
- Pfizer Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Pfizer Investigational Site
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Gyula, 헝가리, 5700
- Pfizer Investigational Site
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- HCV 혈청 양성.
- 스크리닝 시 HCV RNA >10,000 IU/mL.
- HCV 유전자형 1. 비-유전자형 1형 변종 또는 혼합 유전자형에 감염된 피험자는 적격하지 않습니다.
- 치료 경험이 없음(IFN 알파 +/ RBV 요법 또는 시험용 항HCV 제제를 사용한 사전 치료 없음).
- 비-간경변성 섬유증 분류로 스크리닝한지 2년(24개월) 이내에 간 생검. 시간 창 밖에서 간 생검을 받은 피험자 또는 간 생검 병력이 없는 피험자의 경우, 무작위화 전에 생검을 수행해야 합니다.
- 1) 가교 섬유증이 있는 피험자 또는 2) 간세포 암종의 증거가 없는 AFP >50 및 <100 ng/mL 피험자에 대한 스크리닝 6개월 이내의 초음파. 6개월 기간 외에 초음파를 수행한 피험자의 경우 무작위화 전에 초음파를 수행해야 합니다.
제외 기준:
- HIV 또는 HBV와의 공동 감염.
- 중증 또는 비대상성 간 질환의 증거.
- HCV 감염과 무관한 간 질환이 있는 피험자.
- 피험자를 제품 라벨에 따라 pegIFN/RBV 요법으로 치료하기에 부적합하게 만드는 기존의 의학적 상태.
- 피험자를 제품 라벨링당 pegIFN/RBV 요법으로 치료하기에 부적합하게 만드는 스크리닝 시 검사실 이상.
- 임상적으로 중요한 심장 질환을 시사하는 비정상적인 ECG 또는 QTc > 450msec.
- 장기 이식의 역사.
- 강력한 CYP3A4 억제제, 민감한 CYP3A4 기질, 치료 범위가 좁은 CYP3A4 기질 및 CYP3A4 유도제를 포함하여 연구 기간 동안 계속되어야 하는 무작위 배정 시점에 피험자가 복용하는 금기 약물.
- 조사자의 판단에 따라 연구 약물 및/또는 후속 조치에 대한 순응을 방지하기에 충분한 활성 알코올 또는 약물 남용.
- 임신 또는 간호 여성.
- 여성 파트너가 임신한 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
필리부비르 300 mg BID + pegIFN/RBV x 24주(4주차에 검출할 수 없는 HCV RNA가 있는 대상체) - 또는 - 필리부비르 300 mg BID + pegIFN/RBV x 24주 후 pegIFN/RBV x 24주(4주차에 검출 가능한 HCV RNA가 있는 대상체) |
300mg 1일 2회
600mg 1일 2회
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실험적: 팔 B
필리부비르 600 mg BID + pegIFN/RBV x 24주(4주차에 검출할 수 없는 HCV RNA가 있는 대상체) - 또는 - Filibuvir 600 mg BID + pegIFN/RBV x 24주 후 pegIFN/RBV x 24주(4주차에 검출 가능한 HCV RNA가 있는 피험자) |
300mg 1일 2회
600mg 1일 2회
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위약 비교기: 팔 C
위약 + pegIFN/RBV x 24주 후 pegIFN/RBV x 24주
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매기다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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72주차에 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율
기간: 72주차
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필리부비르를 투여받았고 4주차부터 24주차까지 HCV RNA가 검출되지 않았으며 24주차에 치료를 중단한 참가자의 경우, SVR은 24주차(치료 종료[EOT]) 모두에서 검출할 수 없는 혈장 HCV RNA 수치(<15 IU/mL)로 정의되었습니다. 및 72주차, 24주차와 72주차 사이의 HCV RNA 수치와 무관합니다.
필리부비르를 투여받은 참가자, 4주차 이후에 검출 가능한 HCV RNA가 있었고 48주차에 치료를 중단했거나 위약을 투여받은 참가자의 경우, SVR은 48주차(EOT) 및 48주와 72주 사이의 HCV RNA 수치와 관계없이 72주.
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72주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차, 12주차, 24주차, 48주차에 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 검출되지 않는 참가자 비율
기간: 4, 12, 24, 48주차
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4주차(빠른 바이러스 반응[RVR]), 12주차(초기 바이러스 반응[EVR]), 24주차 및 48주차에 검출할 수 없는 HCV RNA를 가진 참가자의 백분율을 요약했습니다.
검출할 수 없는 HCV RNA는 혈장 HCV RNA 수준 <15 IU/mL로 정의되었습니다.
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4, 12, 24, 48주차
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치료 완료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR12)
기간: 치료 완료 후 12주(36주 또는 60주)
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치료 종료 시점(24주차 또는 48주차, 치료 중 HCV RNA 수치를 기준으로 치료 중단 시점에 따라 다름) 및 12주 시점에 혈장 HCV RNA 수치가 <15 IU/mL인 경우 참가자는 SVR12에 도달한 것으로 간주되었습니다. 치료 완료 후(24주차에 치료를 종료한 참가자의 경우 36주차; 48주차에 치료를 종료한 참가자의 경우 60주차).
SVR12 참가자의 전체 비율이 요약되었습니다.
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치료 완료 후 12주(36주 또는 60주)
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치료 완료 후 24주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR24)
기간: 치료 완료 후 24주(48주 또는 72주)
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SVR24는 필리부비르를 투여받았고 4주에서 24주까지 HCV RNA가 검출되지 않았으며 24주에 치료를 중단한 참가자와 48주 동안 위약을 투여받은 모든 참가자에 대해서만 요약되었습니다.
혈장 HCV RNA 수치가 치료 종료 시점(24주차에 요법을 종료한 필리부비르 참가자의 경우 24주차, 위약을 받은 참가자의 경우 48주차)과 24주 시점에 혈장 HCV RNA 수치가 <15 IU/mL인 경우 참가자는 SVR24에 도달한 것으로 간주되었습니다. 치료 완료 후(24주차에 치료를 종료한 필리부비르 참가자의 경우 48주차; 48주차에 치료를 종료한 위약 참가자의 경우 72주차).
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치료 완료 후 24주(48주 또는 72주)
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획기적인 바이러스 혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
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치료 중 HCV RNA 농도가 최저점에서 2 log10 이상 증가하거나 HCV RNA가 치료로 검출할 수 없게 되었지만 지속적으로 검출할 수 있는 경우(2회 이상의 연속적인 바이러스 RNA 측정 >1000 IU/ mL) 치료 중 다시.
돌발성 바이러스 혈증이 있는 참가자의 전체 비율이 요약되었습니다.
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48주까지의 기준선
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반응이 재발한 참가자의 비율
기간: 24주차 또는 48주차에서 72주차까지
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혈장 HCV RNA 수치가 치료 종료 시(24주 또는 48주, 치료 중 HCV RNA 수치를 기준으로 치료 중단 시간에 따라 다름) 검출할 수 없지만 검출 가능(>=15 IU/mL)한 경우 참가자는 반응이 재발한 것으로 간주되었습니다. ) 72주차까지의 비치료 추적 기간 동안.
재발 반응을 보인 참가자의 전체 비율이 요약되었습니다.
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24주차 또는 48주차에서 72주차까지
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4주차, 12주차 및 24주차에 혈장 Log10 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차
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혈장 HCV RNA 수준은 Roche COBAS TaqMan 분석(검출 한계: 15 IU/mL)을 사용하여 측정되었습니다.
스크리닝 및 투여 1일 전 측정의 평균으로 계산된 기준선 값.
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차
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심각도별 부작용(AE) 수(모든 인과관계)
기간: 72주까지의 기준선
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 AE(SAE)는 다음 결과 중 임의의 결과를 초래하거나 임의의 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
부작용은 경증(참가자의 일상 기능을 방해하지 않음), 중간(참가자의 일상 기능을 어느 정도 방해함) 또는 중증(참가자의 일상 기능을 상당히 방해함)으로 등급을 매겼습니다.
동일한 사건이 여러 번 발생한 경우 가장 심한 등급을 사용하였다.
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72주까지의 기준선
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연구 약물과의 관계에 따른 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수(모든 요법)
기간: 72주까지의 기준선
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 72주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
모든 인과성 AE는 시험 중에 발생한 연구 약물과의 관계에 관계없이 SAE 및 심각하지 않은 AE를 포함했습니다.
치료 관련은 조사자가 연구 약물과 관련된 것으로 간주한 사건이었습니다.
치료 관련 TEAE 및 모든 인과 관계 TEAE가 있는 참가자의 수를 요약했습니다.
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72주까지의 기준선
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부작용(AE)으로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 72주까지의 기준선
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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72주까지의 기준선
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부작용(AE)으로 인한 용량 감소 또는 일시적 중단이 있는 참가자 수
기간: 72주까지의 기준선
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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72주까지의 기준선
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중증도에 따른 실험실 검사 이상 참가자 수
기간: 72주까지의 기준선
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DAIDS(Division of Auto Immune Disease Syndrome) 등급 4에 따른 검사실 이상이 있는 참가자 수; 3 또는 4; 2, 3 또는 4가 요약되었습니다.
비정상적인 실험실 값은 0보다 큰 DAIDS 등급을 말하며, 여기서 등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증 및 등급 4 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
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72주까지의 기준선
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Filibuvir, Pegylated Interferon 및 Ribavirin의 혈장 농도
기간: 0주(투약 전), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 48주(48주까지 치료를 받은 참가자만 해당) 투약 후
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0주(투약 전), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 48주(48주까지 치료를 받은 참가자만 해당) 투약 후
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A8121014
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