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フィリブビルによる未治療の C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 患者の治療 (FITNESS)

2013年12月10日 更新者：Pfizer

未治療の HCV 遺伝子型 1 感染患者におけるフィリブビルとペグ化インターフェロン アルファ-2a およびリバビリンの安全性と有効性を評価する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、ペグインターフェロン/リバビリン（pegIFN/RBV）の標準レジメンにフィリブビルを追加すると、ペグインターフェロン/リバビリン（pegIFN/RBV）と比較して持続ウイルス反応（SVR）を達成する被験者の割合が有意に増加するかどうかを判断することですRBV）療法単独。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

288

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Anaheim、California、アメリカ、92802
        • Pfizer Investigational Site
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2622
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、22713
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 4B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z2C7
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28029
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28220
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12157
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40237
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel、ドイツ、24146
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Pfizer Investigational Site
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1126
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil cedex、フランス、94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 8、フランス、13285
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes cedex 9、フランス、35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex、フランス、54511
        • Pfizer Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00927
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1020
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Haine St. Paul、ベルギー、7100
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上の男性または女性。
  • HCV血清陽性。
  • スクリーニング時の HCV RNA >10,000 IU/mL。
  • HCV 遺伝子型 1。非遺伝子型 1 株または混合遺伝子型に感染した被験者は対象外です。
  • 治療経験がない（IFN alfa +/RBVレジメンまたは治験中の抗HCV薬による治療歴がない）。
  • 非肝硬変性線維症分類によるスクリーニング後 2 年 (24 か月) 以内の肝生検。 時間枠外で肝生検を受けた被験者、または肝生検の履歴がない被験者については、無作為化の前に生検を実施する必要があります。
  • 1) 架橋線維症のある被験者、または 2) AFP >50 ng/mL および <100 ng/mL で肝細胞癌の証拠がない被験者のスクリーニングから 6 か月以内の超音波検査。 6 か月の時間枠外で超音波検査を実施した被験者については、無作為化の前に超音波検査を実施する必要があります。

除外基準:

  • HIV または HBV のいずれかの同時感染。
  • 重度または非代償性肝疾患の証拠。
  • HCV感染とは無関係の肝疾患を患っている被験者。
  • 製品ラベルに従って、対象をpegIFN/RBV療法による治療に不適当にする既存の病状。
  • 製品ラベルごとに、対象を pegIFN/RBV 療法による治療に不適当にするスクリーニング時の検査異常。
  • 臨床的に重大な心疾患を示唆する異常なECG、またはQTc > 450ミリ秒。
  • 臓器移植の歴史。
  • 強力なCYP3A4阻害剤、感受性の高いCYP3A4基質、治療範囲の狭いCYP3A4基質、CYP3A4誘導剤など、無作為化時に被験者が服用しており、研究期間中継続する必要がある禁忌薬。
  • 研究者の判断により、治験薬の遵守および/または追跡調査の遵守を妨げるのに十分な、活発なアルコールまたは薬物乱用。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • パートナーの女性が妊娠している男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA

フィリブビル 300 mg BID + pegIFN/RBV x 24 週間 (4 週目に HCV RNA が検出されない被験者)

- または - フィリブビル 300 mg BID + pegIFN/RBV x 24 週間、その後 pegIFN/RBV x 24 週間 (4 週目に HCV RNA が検出可能な対象)
薬：フィリブビル
300mg 1日2回
薬：フィリブビル
600mg 1日2回
実験的：アームB

フィリブビル 600 mg BID + pegIFN/RBV x 24 週間 (4 週目に HCV RNA が検出されない被験者)

- または - フィリブビル 600 mg BID + pegIFN/RBV x 24 週間、その後 pegIFN/RBV x 24 週間 (4 週目に HCV RNA が検出可能な対象)
薬：フィリブビル
300mg 1日2回
薬：フィリブビル
600mg 1日2回
プラセボコンパレーター：アームC
プラセボ + pegIFN/RBV x 24 週間、その後 pegIFN/RBV x 24 週間
薬：プラセボ
入札

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72週目に持続ウイルス反応（SVR）を示した参加者の割合
時間枠：72週目
フィリブビルの投与を受け、4 週目から 24 週目まで HCV RNA が検出不能で、24 週目に治療を中止した参加者について、SVR は 24 週目（治療終了 [EOT]）の両方で検出不能な血漿 HCV RNA レベル（<15 IU/mL）として定義されました。 24 週目と 72 週目の間の HCV RNA レベルに関係なく、72 週目。 フィリブビルの投与を受け、4週目以降にHCV RNAが検出可能であり、48週目に治療を中止した参加者、またはプラセボを投与された参加者について、SVRは48週目（EOT）および48週目（EOT）および48週目（EOT）の両方で検出不能な血漿HCV RNAレベル（<15 IU/mL）として定義されました。 48 週目から 72 週目までの HCV RNA レベルに関係なく、72 週目。
72週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、12、24、48週目に検出不能なC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）を有する参加者の割合
時間枠：4、12、24、48週目
4週目（急速ウイルス反応[RVR]）、12週目（早期ウイルス反応[EVR]）、24週目および48週目にHCV RNAが検出されなかった参加者の割合をまとめた。 検出不可能な HCV RNA は、血漿 HCV RNA レベルが 15 IU/mL 未満であると定義されました。
4、12、24、48週目
治療完了後12週間でウイルス反応が持続した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療終了後12週間（36週目または60週目）
参加者は、治療終了時（治療中のHCV RNAレベルに基づく治療中止時期に応じて24週目または48週目）および12週間後の両方で血漿HCV RNAレベルが15 IU/mL未満であった場合、SVR12に達したとみなした。治療完了後（24週目に治療を終了した参加者は36週目、48週目に治療を終了した参加者は60週目）。 SVR12 を持つ参加者の全体的な割合が要約されました。
治療終了後12週間（36週目または60週目）
治療完了後24週間でウイルス反応が持続した参加者の割合（SVR24）
時間枠：治療終了後24週間（48週目または72週目）
SVR24は、フィリブビルを投与され、4週目から24週目までHCV RNAが検出されず、24週目に治療を中止した参加者と、48週間プラセボを投与されたすべての参加者についてのみ集計された。 参加者は、治療終了時（24週目に治療を終了したフィリブビル参加者は24週目、プラセボ投与を受けた参加者は48週目）と24週間の両方で血漿HCV RNAレベルが15 IU/mL未満であった場合、SVR24に達したとみなした。治療完了後（24週目に治療を終了したフィリブビル参加者は48週目、48週目に治療を終了したプラセボ参加者は72週目）。
治療終了後24週間（48週目または72週目）
画期的なウイルス血症を患っている参加者の割合
時間枠：48週目までのベースライン
治療中に HCV RNA 濃度が最低値から 2 log10 以上増加した場合、または HCV RNA が治療により検出できなくなったがその後持続的に検出可能になった場合（2 回以上の連続したウイルス RNA 測定 >1000 IU/ mL）を治療中に再度投与します。 突発性ウイルス血症を患う参加者の全体的な割合がまとめられました。
48週目までのベースライン
反応が再発した参加者の割合
時間枠：24週目または48週目から72週目まで
参加者は、血漿HCV RNAレベルが治療終了時（治療中のHCV RNAレベルに基づく治療中止時期に応じて24週または48週）検出不能であったが、検出可能（>=15 IU/mL）の場合に再発反応があるとみなされた。 ）72週目までの非治療追跡期間中。 再発反応を示した参加者の全体的な割合をまとめました。
24週目または48週目から72週目まで
4、12、24週目の血漿Log10 C型肝炎ウイルス(HCV)リボ核酸(RNA)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24週目
血漿 HCV RNA レベルは、Roche COBAS TaqMan アッセイを使用して測定しました (検出限界: 15 IU/mL)。 ベースライン値は、スクリーニングおよび 1 日目の投与前の測定値の平均として計算されます。
ベースライン、4、12、24週目
重症度別の有害事象（AE）の数（すべての因果関係）
時間枠：72週目までのベースライン
AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 重篤な AE (SAE) は、以下のいずれかの結果をもたらす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 有害事象は、軽度（参加者の通常の機能に支障をきたさない）、中等度（参加者の通常の機能にある程度の支障がある）、重度（参加者の通常の機能に著しく支障がある）に等級分けされました。 同じイベントが複数回発生した場合には、最も深刻なグレードが使用されました。
72週目までのベースライン
研究薬（任意の治療法）との関係別の治療中に発現した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：72週目までのベースライン
AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療により発生した事象とは、治験薬の初回投与から72週目までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。 すべての因果関係のある AE には、治験薬との関係に関係なく、治験中に発生した SAE と非重篤な AE が含まれていました。 治療関連の事象は、治験責任医師によって治験薬に関連するとみなされた事象であった。 治療に関連した TEAE とすべての因果関係のある TEAE を患った参加者の数がまとめられました。
72週目までのベースライン
有害事象（AE）により研究を中止した参加者の数
時間枠：72週目までのベースライン
AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
72週目までのベースライン
有害事象（AE）により減量または一時中止となった参加者の数
時間枠：72週目までのベースライン
AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
72週目までのベースライン
臨床検査で異常があった参加者の重症度別の数
時間枠：72週目までのベースライン
自己免疫疾患症候群（DAIDS）グレード 4 部門別の臨床検査値異常のある参加者の数。 3または4。 ２、３、４をまとめました。 異常な検査値は、0 より大きい DAIDS グレードを指します。グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。
72週目までのベースライン
フィリブビル、ペグ化インターフェロン、およびリバビリンの血漿濃度
時間枠：0週目（投与前）、投与後2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、48週目（48週目まで治療を受けた参加者のみ）
0週目（投与前）、投与後2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、48週目（48週目まで治療を受けた参加者のみ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月10日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A8121014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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