Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A filibuvir kezelésében naiv hepatitis C vírus (HCV) 1-es genotípusú alanyok (FITNESS)

2013. december 10. frissítette: Pfizer

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Filibuvir Plus pegilált interferon alfa-2a és a ribavirin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kezelésben nem részesült, HCV 1-es genotípusú fertőzött alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a filibuvir hozzáadása a standard peginterferon/ribavirin (pegIFN/RBV) kezeléshez szignifikánsan növeli-e a tartós vírusválaszt (SVR) elérő alanyok arányát a peginterferon/ribavirinhez (pegIFN/) képest. RBV) terápia önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

288

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgium, 1020
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Haine St. Paul, Belgium, 7100
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92802
        • Pfizer Investigational Site
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Mather, California, Egyesült Államok, 95655
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95814
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2622
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 22713
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Pfizer Investigational Site
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil cedex, Franciaország, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 8, Franciaország, 13285
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Franciaország, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac Cedex, Franciaország, 33604
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes cedex 9, Franciaország, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Franciaország, 54511
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Pfizer Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • Magyarország
      • Bekescsaba, Magyarország, 5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1126
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Pfizer Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12157
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Németország, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Németország, 40237
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Németország, 24146
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Németország, 50937
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00927
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28029
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28220
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok legalább 18 évesek.
  • HCV szeropozitív.
  • HCV RNS >10 000 NE/ml a szűréskor.
  • HCV 1. genotípus. Nem 1-es genotípusú törzzsel vagy kevert genotípussal fertőzött alanyok nem alkalmasak.
  • Korábban nem kezelték (nincs előzetes kezelés IFN alfa +/RBV-kezeléssel vagy vizsgálati HCV-ellenes szerekkel).
  • Májbiopszia a szűréstől számított két éven belül (24 hónapon belül), nem cirrhoticus fibrózis besorolással. Azoknál az alanyoknál, akiknél a májbiopszia az időablakon kívül esik, vagy azoknál az alanyoknál, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt májbiopszia, biopsziát kell végezni a randomizálás előtt.
  • Ultrahang a szűrést követő 6 hónapon belül: 1) áthidaló fibrózisban szenvedő alanyok vagy 2) olyan alanyok, akiknél az AFP >50 és <100 ng/ml, és nem mutatott hepatocelluláris karcinómát. Azoknál az alanyoknál, akiknél az ultrahangvizsgálatot a 6 hónapos időablakon kívül végezték, ultrahangot kell végezni a randomizálás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • HIV-vel vagy HBV-vel való egyidejű fertőzés.
  • Súlyos vagy dekompenzált májbetegség bizonyítéka.
  • HCV-fertőzéssel nem összefüggő májbetegségben szenvedő alanyok.
  • Korábban fennálló egészségügyi állapot, amely miatt az alany alkalmatlanná válik a pegIFN/RBV terápiás kezelésre a termék címkéjén.
  • Laboratóriumi eltérés a szűrés során, amely alkalmatlanná teszi az alanyt a pegIFN/RBV terápiás kezelésre termékcímkénként.
  • Klinikailag jelentős szívbetegségre utaló kóros EKG vagy QTc>450 msec.
  • A szervátültetés története.
  • Az alany által a randomizálás idején szedett ellenjavallt gyógyszerek, amelyeket a vizsgálati időszak alatt folytatni kell, beleértve az erős CYP3A4-gátlókat, az érzékeny CYP3A4-szubsztrátokat, a szűk terápiás tartományú CYP3A4-szubsztrátokat és a CYP3A4-induktorokat.
  • Az aktív alkohollal vagy szerrel való visszaélés a vizsgáló megítélése szerint elegendő ahhoz, hogy megakadályozza a vizsgálati gyógyszeres kezelés és/vagy a nyomon követés betartását.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Hímek, akiknek partnere terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A

Filibuvir 300 mg BID + pegIFN/RBV x 24 hét (az alanyok, akiknél a 4. héten nem volt kimutatható HCV RNS)

- vagy - Filibuvir 300 mg BID + pegIFN/RBV x 24 hét, majd pegIFN/RBV x 24 hét (az alanyok, akiknél kimutatható HCV RNS a 4. héten)
Drog: Filibuvir
300 mg BID
Drog: Filibuvir
600 mg BID
Kísérleti: B kar

Filibuvir 600 mg BID + pegIFN/RBV x 24 hét (az alanyok, akiknél a 4. héten nem volt kimutatható HCV RNS)

- vagy - Filibuvir 600 mg BID + pegIFN/RBV x 24 hét, majd pegIFN/RBV x 24 hét (az alanyok, akiknél kimutatható HCV RNS a 4. héten)
Drog: Filibuvir
300 mg BID
Drog: Filibuvir
600 mg BID
Placebo Comparator: C kar
Placebo + pegIFN/RBV x 24 hét, majd pegIFN/RBV x 24 hét
Drog: Placebo
BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 72. héten tartós vírusválaszra (SVR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 72. hét
Azon résztvevők esetében, akik filibuvirt kaptak, a 4. és 24. hét között nem volt kimutatható HCV RNS-ük, és a terápiát a 24. héten abbahagyták, az SVR-t úgy határozták meg, mint a plazma HCV RNS-szintjeit (<15 NE/ml) mindkét 24. héten (a kezelés vége [EOT]). és a 72. hét, függetlenül a 24. és 72. hét közötti HCV RNS szinttől. Azon résztvevők esetében, akik filibuvirt kaptak, kimutatható HCV RNS-ük volt a 4. héten vagy később, és a terápiát a 48. héten abbahagyták, vagy akik placebót kaptak, az SVR-t úgy határozták meg, mint a plazma HCV RNS-szintje (<15 NE/ml) mind a 48. héten (EOT), mind a 48. héten. 72. hét, függetlenül a 48. és 72. hét közötti HCV RNS szinttől.
72. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutathatatlan a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) a 4., 12., 24. és 48. héten
Időkeret: 4., 12., 24., 48. hét
Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a 4. héten (gyors vírusválasz [RVR]), a 12. héten (korai vírusválasz [EVR]), a 24. héten és a 48. héten nem volt kimutatható HCV RNS. A kimutathatatlan HCV RNS-t 15 NE/ml alatti plazma HCV RNS-szintként határozták meg.
4., 12., 24., 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a terápia befejezése után 12 héttel tartós vírusválasz (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a terápia befejezése után (36. vagy 60. hét)
Úgy tekintették, hogy egy résztvevő elérte az SVR12-t, ha a plazma HCV RNS szintje 15 NE/ml alatt volt mind a kezelés végén (24. vagy 48. hét, a kezelés abbahagyásának időpontjától függően a terápia alatti HCV RNS-szintek alapján) és a 12. héten. a terápia befejezését követően (36. hét azoknak a résztvevőknek, akik a terápiát a 24. héten fejezték be; 60. hét azoknak a résztvevőknek, akik a terápiát a 48. héten fejezték be). Összefoglaltuk az SVR12-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát.
12 héttel a terápia befejezése után (36. vagy 60. hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a terápia befejezését követő 24. hétben tartós vírusválasz (SVR24)
Időkeret: 24 héttel a terápia befejezése után (48. vagy 72. hét)
Az SVR24-et csak azokra a résztvevőkre foglaltuk össze, akik filibuvirt kaptak, a 4. és 24. hét között nem volt kimutatható HCV RNS-ük, és a 24. héten abbahagyták a terápiát, valamint minden résztvevő esetében, akik 48 héten keresztül placebót kaptak. Úgy tekintették, hogy egy résztvevő elérte az SVR24-et, ha a plazma HCV RNS szintje 15 NE/ml alatt volt mind a kezelés végén (24. héten a filibuvir résztvevők esetében, akik a 24. héten fejezték be a terápiát, és a 48. héten a placebót kapó résztvevőknél) és a 24. héten. a terápia befejezését követően (48. hét azoknál a filibuvir résztvevőknél, akik a 24. héten fejezték be a terápiát; 72. hét azoknál a placebóval, akik a 48. héten fejezték be a terápiát).
24 héttel a terápia befejezése után (48. vagy 72. hét)
Az áttörést jelentő virémiás résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Egy résztvevőnél akkor tekinthető áttöréses virémiásnak, ha a kezelés alatt a HCV RNS koncentrációja a legalacsonyabb értékhez képest >2 log10 növekedést mutatott, vagy ha a HCV RNS a kezelés során kimutathatatlanná vált, de azután tartósan kimutathatóvá vált (2 vagy több egymást követő virális RNS mérés > 1000 NE/ ml) ismételten a kezelés alatt. Összefoglalták az áttöréses virémiában szenvedő résztvevők százalékos arányát.
Alaphelyzet a 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél visszaesett a válasz
Időkeret: 24. hét vagy 48. hét és 72. hét között
Egy résztvevőnél akkor tekintették relapszusos válaszreakciót, ha a plazma HCV RNS szintje nem volt kimutatható a kezelés végén (24. vagy 48. hét, a kezelés abbahagyásának időpontjától függően a kezelés alatti HCV RNS-szintek alapján), de kimutatható (>=15 NE/mL) ) a kezelésen kívüli követési időszakban a 72. hétig. Összefoglaltuk a relapszusra reagáló résztvevők százalékos arányát.
24. hét vagy 48. hét és 72. hét között
A plazma Log10 hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) változása a kiindulási értékhez képest a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. hét
A plazma HCV RNS szintjét a Roche COBAS TaqMan assay segítségével mértük (kimutatási határ: 15 NE/ml). A szűrés és az 1. napi adagolás előtti mérések átlagaként számított kiindulási érték.
Alaphelyzet, 4., 12., 24. hét
Nemkívánatos események (AE) száma súlyosság szerint (minden ok-okozati összefüggés)
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. Súlyos mellékhatás (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A nemkívánatos eseményeket enyhe (nem zavarja a résztvevő szokásos funkcióját), közepes (bizonyos mértékben zavarja a résztvevő szokásos működését) vagy súlyos (jelentősen zavarja a résztvevő szokásos funkcióját) osztályozására. Ugyanazon esemény többszöri előfordulása esetén a legsúlyosabb fokozatot alkalmaztuk.
Alaphelyzet a 72. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolat szerint (bármilyen terápia)
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a 72. hét között bekövetkezett események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Minden ok-okozati nemkívánatos esemény tartalmazott SAE-ket, valamint nem súlyos mellékhatásokat, tekintet nélkül a vizsgálati gyógyszerrel való kapcsolatra, amely a vizsgálat során fordult elő. A kezeléssel kapcsolatos eseményeket a vizsgáló a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintette. Összesítettük a kezeléssel összefüggő TEAE-vel rendelkező résztvevők számát és az összes oksági TEAE-t.
Alaphelyzet a 72. hétig
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos események (AE) miatt abbahagyták a tanulmányokat
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Alaphelyzet a 72. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az adagot csökkentették vagy a kezelést nemkívánatos események (AE) miatt átmenetileg abbahagyták
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Alaphelyzet a 72. hétig
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma az autoimmun betegség szindróma (DAIDS) osztálya szerint 4; 3 vagy 4; 2, 3 vagy 4 volt összefoglalva. A kóros laboratóriumi értékek 0-nál nagyobb DAIDS-fokozatra utalnak, ahol az 1. fokozat = enyhe, a 2. fokozat = közepes, a 3. fokozat = súlyos és a 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
Alaphelyzet a 72. hétig
A filibuvir, a pegilált interferon és a ribavirin plazmakoncentrációja
Időkeret: 0. hét (adagolás előtt), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 48. hét (csak azoknak a résztvevőknek, akik a 48. hétig kezelésben részesültek) az adagolás után
0. hét (adagolás előtt), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 48. hét (csak azoknak a résztvevőknek, akik a 48. hétig kezelésben részesültek) az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A8121014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel