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Filibuvir in der Behandlung von Probanden mit naivem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 (FITNESS)

10. Dezember 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Filibuvir plus pegyliertem Interferon Alfa-2a und Ribavirin bei therapienaiven, mit HCV-Genotyp 1 infizierten Probanden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Filibuvir zu einem Standardschema von Peginterferon/Ribavirin (pegIFN/RBV) den Anteil der Probanden, die eine anhaltende Virusreaktion (SVR) erreichen, im Vergleich zu Peginterferon/Ribavirin (pegIFN/RBV) signifikant erhöht. RBV)-Therapie allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Haine St. Paul, Belgien, 7100
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40237
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Deutschland, 24146
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil cedex, Frankreich, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 8, Frankreich, 13285
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes cedex 9, Frankreich, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankreich, 54511
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00927
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92802
        • Pfizer Investigational Site
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2622
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 22713
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • HCV-seropositiv.
  • HCV-RNA >10.000 IU/ml beim Screening.
  • HCV-Genotyp 1. Personen, die mit einem Nicht-Genotyp-1-Stamm oder gemischten Genotypen infiziert sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Behandlungsnaiv (keine vorherige Behandlung mit IFN alfa +/RBV-Therapien oder Prüfpräparaten gegen HCV).
  • Leberbiopsie innerhalb von zwei Jahren (24 Monaten) nach dem Screening mit Klassifizierung als nicht zirrhotische Fibrose. Bei Probanden mit Leberbiopsie außerhalb des Zeitfensters oder bei Probanden ohne Vorgeschichte einer Leberbiopsie muss vor der Randomisierung eine Biopsie durchgeführt werden.
  • Ultraschall innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening für 1) Personen mit Brückenfibrose oder 2) Personen mit AFP >50 und <100 ng/ml ohne Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms. Bei Probanden, bei denen eine Ultraschalluntersuchung außerhalb des 6-Monats-Zeitfensters durchgeführt wurde, muss vor der Randomisierung eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit HIV oder HBV.
  • Hinweise auf eine schwere oder dekompensierte Lebererkrankung.
  • Personen mit Lebererkrankungen, die nicht mit einer HCV-Infektion zusammenhängen.
  • Vorheriger medizinischer Zustand, der die Person gemäß Produktkennzeichnung für eine Behandlung mit pegIFN/RBV-Therapie ungeeignet macht.
  • Laboranomalie beim Screening, die dazu führt, dass der Proband laut Produktkennzeichnung für eine Behandlung mit pegIFN/RBV-Therapie ungeeignet ist.
  • Abnormales EKG, das auf eine klinisch signifikante Herzerkrankung oder QTc > 450 ms hinweist.
  • Geschichte der Organtransplantation.
  • Kontraindizierte Medikamente, die der Proband zum Zeitpunkt der Randomisierung einnimmt und die während des Studienzeitraums fortgesetzt werden müssen, einschließlich starker CYP3A4-Inhibitoren, empfindlicher CYP3A4-Substrate, CYP3A4-Substrate mit enger therapeutischer Breite und CYP3A4-Induktoren.
  • Aktiver Alkohol- oder Substanzmissbrauch, der nach Einschätzung des Prüfarztes ausreicht, um die Einhaltung der Studienmedikation und/oder die Nachsorge zu verhindern.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Männer, deren Partnerin schwanger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A

Filibuvir 300 mg BID + pegIFN/RBV x 24 Wochen (Personen mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 4)

– oder – Filibuvir 300 mg BID + pegIFN/RBV x 24 Wochen, gefolgt von pegIFN/RBV x 24 Wochen (Personen mit nachweisbarer HCV-RNA in Woche 4)
Arzneimittel: Filibuvir
300 mg BID
Arzneimittel: Filibuvir
600 mg BID
Experimental: Arm B

Filibuvir 600 mg BID + pegIFN/RBV x 24 Wochen (Personen mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 4)

– oder – Filibuvir 600 mg BID + pegIFN/RBV x 24 Wochen, gefolgt von pegIFN/RBV x 24 Wochen (Personen mit nachweisbarer HCV-RNA in Woche 4)
Arzneimittel: Filibuvir
300 mg BID
Arzneimittel: Filibuvir
600 mg BID
Placebo-Komparator: Arm C
Placebo + pegIFN/RBV x 24 Wochen, gefolgt von pegIFN/RBV x 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
GEBOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Virusreaktion (SVR) in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
Für Teilnehmer, die Filibuvir erhielten, von Woche 4 bis Woche 24 nicht nachweisbare HCV-RNA aufwiesen und die Therapie in Woche 24 abbrachen, wurde SVR als nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA-Spiegel (<15 IU/ml) sowohl in Woche 24 (Ende der Behandlung [EOT]) als auch in Woche 24 (Ende der Behandlung [EOT]) definiert. und Woche 72, unabhängig von den HCV-RNA-Spiegeln zwischen Woche 24 und 72. Für Teilnehmer, die Filibuvir erhielten, in Woche 4 oder später nachweisbare HCV-RNA aufwiesen und die Therapie in Woche 48 abbrachen oder die Placebo erhielten, wurde SVR als nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA-Spiegel (<15 IU/ml) sowohl in Woche 48 (EOT) als auch in Woche 48 (EOT) definiert Woche 72, unabhängig von den HCV-RNA-Spiegeln zwischen Woche 48 und 72.
Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) in Woche 4, 12, 24 und 48
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 4 (schnelle virale Reaktion [RVR]), Woche 12 (frühe virale Reaktion [EVR]), Woche 24 und Woche 48 wurde zusammengefasst. Nicht nachweisbare HCV-RNA wurde als Plasma-HCV-RNA-Spiegel <15 IU/ml definiert.
Woche 4, 12, 24, 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Virusreaktion 12 Wochen nach Abschluss der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Therapie (Woche 36 oder 60)
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer SVR12 erreicht hatte, wenn die Plasma-HCV-RNA-Spiegel sowohl am Ende der Behandlung (Woche 24 oder 48, abhängig vom Zeitpunkt des Therapieabbruchs basierend auf den HCV-RNA-Spiegeln während der Therapie) als auch nach 12 Wochen <15 IE/ml betrugen nach Abschluss der Therapie (Woche 36 für Teilnehmer, die die Therapie in Woche 24 beendeten; Woche 60 für Teilnehmer, die die Therapie in Woche 48 beendeten). Der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 wurde zusammengefasst.
12 Wochen nach Abschluss der Therapie (Woche 36 oder 60)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Virusreaktion 24 Wochen nach Abschluss der Therapie (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss der Therapie (Woche 48 oder 72)
SVR24 wurde nur für die Teilnehmer zusammengefasst, die Filibuvir erhielten, von Woche 4 bis 24 nicht nachweisbare HCV-RNA aufwiesen und die Therapie in Woche 24 abbrachen, sowie für alle Teilnehmer, die 48 Wochen lang Placebo erhielten. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer SVR24 erreicht hatte, wenn die HCV-RNA-Plasmaspiegel sowohl am Ende der Behandlung (Woche 24 für Filibuvir-Teilnehmer, die die Therapie in Woche 24 beendeten, als auch in Woche 48 für Teilnehmer, die Placebo erhielten) und 24 Wochen <15 IE/ml betrugen nach Abschluss der Therapie (Woche 48 für Filibuvir-Teilnehmer, die die Therapie in Woche 24 beendeten; Woche 72 für Placebo-Teilnehmer, die die Therapie in Woche 48 beendeten).
24 Wochen nach Abschluss der Therapie (Woche 48 oder 72)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Durchbruchvirämie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er an einer Durchbruchvirämie litt, wenn während der Behandlung ein Anstieg der HCV-RNA-Konzentration vom Nadir um >2 log10 zu verzeichnen war oder wenn die HCV-RNA während der Behandlung nicht mehr nachweisbar war, dann aber dauerhaft nachweisbar wurde (zwei oder mehr aufeinanderfolgende virale RNA-Messungen >1000 IU/ ml) erneut während der Behandlung. Der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer mit Durchbruchvirämie wurde zusammengefasst.
Ausgangswert bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit rezidivierender Reaktion
Zeitfenster: Woche 24 oder Woche 48 bis Woche 72
Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er rezidivierte, wenn die Plasma-HCV-RNA-Spiegel am Ende der Behandlung (Woche 24 oder 48, abhängig vom Zeitpunkt des Therapieabbruchs basierend auf den HCV-RNA-Spiegeln während der Therapie) nicht nachweisbar, aber nachweisbar waren (>= 15 IU/ml). ) während der Nachbeobachtungszeit außerhalb der Behandlung bis Woche 72. Der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer mit rezidivierendem Ansprechen wurde zusammengefasst.
Woche 24 oder Woche 48 bis Woche 72
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Plasma-Log10-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) in Woche 4, 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 12, 24
Die HCV-RNA-Spiegel im Plasma wurden mit dem Roche COBAS TaqMan-Assay gemessen (Nachweisgrenze: 15 IU/ml). Der Ausgangswert wird als Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Vordosismessungen berechnet.
Ausgangswert, Woche 4, 12, 24
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE) nach Schweregrad (alle Kausalitäten)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Ein schwerwiegendes UE (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Unerwünschte Ereignisse wurden als leicht (beeinträchtigte die normale Funktion des Teilnehmers nicht), mittelschwer (beeinträchtigte die normale Funktion des Teilnehmers bis zu einem gewissen Grad) oder schwer (beeinträchtigte die normale Funktion des Teilnehmers erheblich) eingestuft. Bei mehrfachem Auftreten des gleichen Ereignisses wurde die schwerste Stufe verwendet.
Ausgangswert bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Zusammenhang mit dem Studienmedikament (beliebige Therapie)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und Woche 72, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Alle kausalen UEs umfassten sowohl SAEs als auch nicht schwerwiegende UEs, unabhängig von der Beziehung zum Studienmedikament, die während der Studie auftraten. Behandlungsbedingt waren Ereignisse, die nach Ansicht des Prüfarztes mit dem Studienmedikament in Zusammenhang standen. Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten TEAEs und alle kausalen TEAEs wurden zusammengefasst.
Ausgangswert bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Ausgangswert bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktion oder vorübergehendem Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Ausgangswert bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests nach Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien nach Division of Auto Immune Disease Syndrome (DAIDS) Grad 4; 3 oder 4; 2, 3 oder 4 wurde zusammengefasst. Abnormale Laborwerte beziehen sich auf einen DAIDS-Grad größer als 0, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer und Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich.
Ausgangswert bis Woche 72
Plasmakonzentration von Filibuvir, pegyliertem Interferon und Ribavirin
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Dosis), Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 48 (nur für die Teilnehmer, die bis Woche 48 behandelt wurden) nach der Dosis
Woche 0 (vor der Dosis), Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 48 (nur für die Teilnehmer, die bis Woche 48 behandelt wurden) nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8121014

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