- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00989872
Safety and Pharmacokinetics of Ascending Single Oral Doses of EDP-322 in Nonfasting and Fasting Healthy Volunteers
2009년 10월 5일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc
A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Study of EDP-322 in Healthy Adult Volunteers
This was a randomized, double-blind, placebo-controlled, ascending single dose safety, tolerability, and pharmacokinetic study of orally administered EDP-322.
This study was conducted at a single site.
EDP-322 has a benefit to risk profile that supports testing in target patient populations.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- PPD Phase I Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy adult males or females [if documentation existed that they were surgically sterilized].
- Were in good general health as determined by medical history, physical exam and clinical laboratory tests, and without evidence of clinically significant abnormality, in the opinion of the Investigator and Medical Monitor.
- The resting 12-lead ECG obtained at Screening shows no clinically significant abnormality and a QTc (Bazett's correction) <450 msec.
- Weight less than 132 pounds (60kg) with BMI between 18-32 kg/m3, inclusive.
- Subject has read, understood, and signed the written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- History of chronic or recurrent renal, hepatic, pulmonary, allergic, cardiovascular, gastrointestinal, endocrine, central nervous system, hematologic or metabolic diseases, or immunologic, emotional and/or psychiatric disturbances.
- History of gastric surgery, vagotomy, bowel resection, or any surgical procedure that might interfere with gastrointestinal motility, pH, or absorption.
- Any abnormal or screening clinical lab test results...
- Medication Related exclusions...
- Lifestyle related...
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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The study objectives included determining the safety, tolerability and pharmacokinetics of single oral doses of EDP-322 in healthy adult volunteers
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas L Hunt, MD, PhD, PPD Phase I Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
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