Safety and Pharmacokinetics of Ascending Single Oral Doses of EDP-322 in Nonfasting and Fasting Healthy Volunteers
5 de octubre de 2009 actualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Study of EDP-322 in Healthy Adult Volunteers
This was a randomized, double-blind, placebo-controlled, ascending single dose safety, tolerability, and pharmacokinetic study of orally administered EDP-322.
This study was conducted at a single site.
EDP-322 has a benefit to risk profile that supports testing in target patient populations.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- PPD Phase I Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy adult males or females [if documentation existed that they were surgically sterilized].
- Were in good general health as determined by medical history, physical exam and clinical laboratory tests, and without evidence of clinically significant abnormality, in the opinion of the Investigator and Medical Monitor.
- The resting 12-lead ECG obtained at Screening shows no clinically significant abnormality and a QTc (Bazett's correction) <450 msec.
- Weight less than 132 pounds (60kg) with BMI between 18-32 kg/m3, inclusive.
- Subject has read, understood, and signed the written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- History of chronic or recurrent renal, hepatic, pulmonary, allergic, cardiovascular, gastrointestinal, endocrine, central nervous system, hematologic or metabolic diseases, or immunologic, emotional and/or psychiatric disturbances.
- History of gastric surgery, vagotomy, bowel resection, or any surgical procedure that might interfere with gastrointestinal motility, pH, or absorption.
- Any abnormal or screening clinical lab test results...
- Medication Related exclusions...
- Lifestyle related...
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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The study objectives included determining the safety, tolerability and pharmacokinetics of single oral doses of EDP-322 in healthy adult volunteers
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas L Hunt, MD, PhD, PPD Phase I Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDP-322-007-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .