Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Pharmacokinetics of Ascending Single Oral Doses of EDP-322 in Nonfasting and Fasting Healthy Volunteers

5 października 2009 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Study of EDP-322 in Healthy Adult Volunteers

This was a randomized, double-blind, placebo-controlled, ascending single dose safety, tolerability, and pharmacokinetic study of orally administered EDP-322. This study was conducted at a single site. EDP-322 has a benefit to risk profile that supports testing in target patient populations.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult males or females [if documentation existed that they were surgically sterilized].
  • Were in good general health as determined by medical history, physical exam and clinical laboratory tests, and without evidence of clinically significant abnormality, in the opinion of the Investigator and Medical Monitor.
  • The resting 12-lead ECG obtained at Screening shows no clinically significant abnormality and a QTc (Bazett's correction) <450 msec.
  • Weight less than 132 pounds (60kg) with BMI between 18-32 kg/m3, inclusive.
  • Subject has read, understood, and signed the written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • History of chronic or recurrent renal, hepatic, pulmonary, allergic, cardiovascular, gastrointestinal, endocrine, central nervous system, hematologic or metabolic diseases, or immunologic, emotional and/or psychiatric disturbances.
  • History of gastric surgery, vagotomy, bowel resection, or any surgical procedure that might interfere with gastrointestinal motility, pH, or absorption.
  • Any abnormal or screening clinical lab test results...
  • Medication Related exclusions...
  • Lifestyle related...

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
The study objectives included determining the safety, tolerability and pharmacokinetics of single oral doses of EDP-322 in healthy adult volunteers

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas L Hunt, MD, PhD, PPD Phase I Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP-322-007-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staphylococcus aureus oporny na metycylinę

Badania kliniczne na EDP-322

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj