Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Pharmacokinetics of Ascending Single Oral Doses of EDP-322 in Nonfasting and Fasting Healthy Volunteers

5. oktober 2009 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc

A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Study of EDP-322 in Healthy Adult Volunteers

This was a randomized, double-blind, placebo-controlled, ascending single dose safety, tolerability, and pharmacokinetic study of orally administered EDP-322. This study was conducted at a single site. EDP-322 has a benefit to risk profile that supports testing in target patient populations.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult males or females [if documentation existed that they were surgically sterilized].
  • Were in good general health as determined by medical history, physical exam and clinical laboratory tests, and without evidence of clinically significant abnormality, in the opinion of the Investigator and Medical Monitor.
  • The resting 12-lead ECG obtained at Screening shows no clinically significant abnormality and a QTc (Bazett's correction) <450 msec.
  • Weight less than 132 pounds (60kg) with BMI between 18-32 kg/m3, inclusive.
  • Subject has read, understood, and signed the written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • History of chronic or recurrent renal, hepatic, pulmonary, allergic, cardiovascular, gastrointestinal, endocrine, central nervous system, hematologic or metabolic diseases, or immunologic, emotional and/or psychiatric disturbances.
  • History of gastric surgery, vagotomy, bowel resection, or any surgical procedure that might interfere with gastrointestinal motility, pH, or absorption.
  • Any abnormal or screening clinical lab test results...
  • Medication Related exclusions...
  • Lifestyle related...

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
The study objectives included determining the safety, tolerability and pharmacokinetics of single oral doses of EDP-322 in healthy adult volunteers

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas L Hunt, MD, PhD, PPD Phase I Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP-322-007-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner