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Evaluation of [18F] PBR06 and PET as a Marker of Inflammation in Subjects With Neurological Conditions (PBR06)

2019년 4월 1일 업데이트: Institute for Neurodegenerative Disorders
The underlying goal of this study is to assess [18F] PBR06 PET imaging as a tool to detect microglial activation in the brain of Alzheimer Disease (AD), Parkinson Disease (PD) and Multiple Sclerosis (MS) research participants.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • The following criteria will be met for inclusion of AD subjects in this study:

    • The participant is 50 years or older.
    • Written informed consent is obtained.
    • Participants have a clinical diagnosis of probable Alzheimer's disease based on National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) criteria.
    • Clinical Dementia Rating Scale score ≤ 2.
    • Modified Hachinski Ischemia Scale score of ≤ 4.
    • For females, non-child bearing potential or a negative urine or blood pregnancy test on day of [18F]-PBR06 injection.
  • The following criteria will be met for inclusion of PD subjects in this study:

    • The participant is 30 years or older.
    • Written informed consent is obtained.
    • Participants have a clinical diagnosis of Parkinson disease (at least two of the three cardinal symptoms: resting tremor, rigidity, bradykinesia).
    • Hoehn and Yahr ≤4.
    • For females, non-child bearing potential or a negative urine or blood pregnancy test on day of [18F]-PBR06 injection.
  • The following criteria will be met for inclusion of MS subjects in this study:

    • The participant is 18 years or older.
    • Written informed consent is obtained.
    • Participants have a clinical diagnosis of Multiple Sclerosis (per the 2005 Revised McDonald Criteria; Polman, et al., 2005).
    • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 7.5.
    • For females, non-child bearing potential or a negative urine or blood pregnancy test on day of [18F]-PBR06 injection
  • The following criteria will be met for inclusion of healthy control subjects in this study:

    • The participant is 18 years or older.
    • Written informed consent is obtained.
    • Negative history of neurological or psychiatric illness based on evaluation by a research physician.
    • Clinical Dementia Rating score = 0.
    • For females, non-child bearing potential a negative urine or blood pregnancy test on day of [18F]-PBR06 injection.

Exclusion Criteria:

  • Alzheimer's subjects will be excluded from participation for the following reasons:

    • The subject has a history of significant cerebrovascular disease.
    • The subject has a clinically significant abnormal laboratory value and/or clinically significant unstable medical or psychiatric illness
    • The subject has evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, neurological, immunodeficiency, pulmonary, or other disorder or disease.
    • Pregnancy
  • Parkinson's subjects will be excluded from participation for the following reasons:

    • The subject has a clinically significant abnormal laboratory value and/or clinically significant unstable medical or psychiatric illness
    • The subject has evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, neurological, immunodeficiency, pulmonary, or other disorder or disease.
    • Pregnancy
  • MS subjects will be excluded from participation for the following reasons:

    • The subject has a clinically significant abnormal laboratory value and/or clinically significant unstable medical or psychiatric illness
    • The subject has evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, neurological, immunodeficiency, pulmonary, or other disorder or disease.
    • Pregnancy
  • Healthy control subjects will be excluded from participation for the following reasons:

    • The subject has a clinically significant abnormal laboratory value and/or clinically significant unstable medical or psychiatric illness.
    • The subject has evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, neurological, immunodeficiency, pulmonary, or other disorder or disease.
    • Pregnancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Assess [18F] PBR06 and PET imaging
Subjects will be injected with 5mCi, not to exceed >10% of 5mCI, of [18F]PBR06, followed by PET imaging.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To evaluate [18F] PBR06 PET imaging as a tool to detect microglial activation in the brain of AD, PD and MS research participants.
기간: 1 year
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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